:: Print 혈당 수치가 400이 넘는 고혈당 상태에서 수치 측정이 부정확하게 되는 혈당 측정지 리콜에 관한 내용이 미국 FDA 소식지에 실렸습니다. 미국 내에서 보도된 내용이지만, 제품은 국내에서도 유통되는 제품입니다.

미국 FDA 소식 : LifeScan Recalls Specific Lots of Consumer and Professional OneTouch® SureStep® Test Strips Due To Inaccurate Readings at High Levels


우리 나라에서는 어떻게 리콜이 진행되는지 알아보기 위해서 고객센터로 연락을 취했습니다. 고객센터와 통화해서 국내에는 2개 일련번호 제품에 대해서 회수 조치가 진행되고 있다는 설명을 들었습니다.



좀 더 자세한 설명을 듣고 싶어서 제 신분을 밝히고 관계자와 통화를 요청해서 좀 더 자세히 물어보았습니다.

통화 내용을 질문과 답변 형식으로 정리해보겠습니다.

Q-1) 이번 리콜 조치는 어떻게 시작된 것인가요?
A-1) 이번 제품 회수는 자체조사결과에 근거한 자발적 회수입니다.
이번 자발적 회수의 대상은 회사가 판매하는 자가혈당측정기 브랜드 중 하나인 슈어스텝(SureStep®)의 소비자용 테스트 스트립 제품 가운데 일부 로트에서 생산된 제품입니다. 국내에서는 로트번호 2988275번과 2966727번이 해당되며 2009년 12월 8일부터 2010년 1월 28일 사이에 판매되었습니다. (* 해외 거주하시는 분은 FDA에서 발표한 로트 넘버를 확인하세요.)


Q-2) 다른 제품은 문제가 없나요?
A-2) 회사의 다른 제품은 문제가 없고, 회수 조치를 취하고 있는 제품에서만 문제가 발생했습니다.
회사는 이 사실을 지난 2월 12일 식품의약품안전청에 보고하고 제품회수계획에 대한 동의를 얻었습니다.  이번 자발적 회수는 상기한 일부 테스트 스트립에만 해당되며, 회사의 다른 제품은 종전과 같이 계속 판매되고 있습니다.


Q-3) 문제 제품의 회수를 위해서 어떤 작업을 진행하고 있나요?
A-3) 국내에서는 해당 제품을 보유하고 있을 가능성이 있는 고객들을 대상으로 가능한 모든 루트를 동원해 정보전달 및 제품 회수/교환을 진행하고 있습니다.
회사는 환자, 의료기기 판매상, 전문의료인 등 해당 제품을 보유하고 계실 가능성이 있는 고객분들께 우편, 일대일 방문 등 다양한 방법을 통해 이번 사안에 대한 자세한 정보를 전하였습니다.

• 병원: 해당제품을 공급하고 있는 모든 병원(account)에 일대일 방문 후 서한전달
• 환자: 회사가 보유한 DB 내의 모든 고객 대상으로 서한발송.  제품회수 요청하고 회수된 제품에 대해서는 제품교환 진행중
• 의료기기상: 방문 및 서한전달 완료.  해당로트의 제품의 판매여부 추적중

또한 환자분들의 불편을 최소화하기 위해, 회수대상 제품을 사용 중인 환자분들께는 신형제품인 원터치울트라의 미터기 및 스트립으로 2월 18일부터 교환해 드리고 있습니다.

FDA 소식에 따르면 아직까지 리콜 조치가 진행되고 있는 제품 사용에 따른 이상 반응이나 문제 상황은 보고되지 않았다고 합니다. 이번 리콜 조치는 제품 사용에 따른 문제가 발생하지도 않은 상황에서 제조회사가 제품의 문제를 먼저 발견하고 자발적으로 진행되었다는 것이 주목할만 한 것 같습니다.


제품 회수를 위해서 데이터베이스에 등록된 고객들을 대상으로 연락을 취하는 모습이나, 리콜 조치에 대한 문의에 대해서도 적극적으로 답변해준 것도 인상적입니다.

혹시 원터치 슈어스텝이라는 혈당 측정기를 사용하시는 분들 중에서 아직 연락을 받지 못 한 분들은 원터치 고객센터(☎ 080-555-4499)에 문의를 해보시길 바랍니다.

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