화이자(Pfizer)에서 만든 Lipitor (Atrovastatin)이란 콜레스테롤을 낮추는 약이 있습니다. 이에 대한 소위 복사약(generic version)으로 simvastatin 약물이 있습니다. 국내에서도 12개의 품목이 있습니다. (20mg, 40mg)


혈중 콜레스테롤을 낮추는 -statin 약물들은 최근 심혈관 및 뇌혈관 질환에 있어서 매우 중요한 역할을 한다는 연구들이 속속들이 나오고 있습니다. 이번 연구는 화이자의 Lipitor에서 Merck & Co 사의 유사 버전인 Zocor (simvastatin) 으로 변경시 심장 질환 및 사망 위험이 30% 정도 증가하는 것을 발견했다는 연구입니다.


이 generic statin은 미국에서는 2006년부터 판매가 시작되었고 영국에서는 2003년부터 판매가 시작되었습니다. 화이자 연구진들은 영국에서 6개월간 Lipitor을 복용후 복제약으로 변경한 2511명과 지속적으로 Lipitor을 사용하고 있는 9000여명을 대상으로 비교를 했습니다.


기본적으로 연령 및 심혈관 위험 요인에 대해 두 그룹간 차이가 없었다고 하며 약물을 변경한 그룹에서 심각한 심혈관 질환 (심근 경색 및 뇌경색)이 43% 높았다고 주장하고 있습니다. 뇌경색은 두배가량 심근 경색은 36%정도 높았다고 말하고 있는데요, 심근 경색의 경우 통계적인 차이는 증명하지 못했습니다.


이번 연구는 2007 European Society of Cardiology Congress 가 열린 Zurich에서 지난 수요일 포스터 세션에서 발표가 되었습니다.


이번 연구로 오리지널 버전인 Lipitor이 복제약보다 낫다라고 결론내릴 수는 없으며 약물 변경이 나쁘다라고 확정내릴 수는 없습니다. 전향적인 무작위 배정연구(prospective randomized clinical study)가 필요합니다. 유럽지역에서 일찍 판매된 복제약 덕분에 이런 비교가 가능했던 것으로 보이며 경제적으로 덜 부담되는 약물을 선택하는 것이 개인적인 위험을 증가시킬 수도 있다는 가능성을 보여줬다는 정도로 평하면 될 것 같습니다.


이 결과를 그대로 받아들여 Lipitor에서 복제약으로 변경하는 것이 위험한 걸까요? 사실 이 부분에 대해 좀더 연구가 필요합니다. 이런 다른 결과가 나온 것 자체가 두 그룹간에 다른 요인이 작용했을 가능성을 배제할 수 없다는 지적도 있습니다. Lipitor을 복용한 사람들이 심혈관 약물등 치료를 잘 받고 있었다면 그 것에 따른 결과로 나타난 것일 수 있습니다.


과거 미국의 심장학회 의장이였던 Bonow 박사는 콜레스테롤 조절이 잘되고 있고 저용량의 statin을 사용하고 있다면 복제약으로 변경하는 것이 큰 문제가 없을 수 있다고 의견을 제시했습니다. 하지만 많은 환자들이 비용 문제로 저렴한 복제약을 선호하기도 하는데 이는 약 선택에 있어서 옳은 행동은 아니며 콜레스테롤 수치를 확인하면서 약물을 권한다라고 webMD와의 인터뷰에서 밝혔습니다.


이번 발표에 대해 Zocor(simvastatin) 제조사인 Merck & Co. 에서는 공식적인 입장을 밝히지 않았습니다. 이 회사 역시 다국적 대형 제약회사입니다. 잠자코 있지는 않겠지요. 앞으로의 전개가 흥미롭습니다.


만성 질환을 가지고 계시고 약을 복용 중이신 분들은 앞으로 성분명처방이 되더라고 하더라고 복제약, 오리지널약과 관계 없이 한 제조사의 약물을 드시는 것을 권해드립니다. 생동성 실험을 통과한 것과는 상관 없습니다. 그래야 질환에 대한 모니터링이 가능해진다는 것을 이해하셔야 합니다.


간혹 복사약은 오리지널 약과 성분이 같으니 약효가 같은 것 아닌가 하는 질문을 하시는데요, 그렇지는 않습니다. 생동성 실험 역시 그런 관계를 증명하는 것이 아닙니다. 적절한 비유인지는 모르겠습니다만, 컴퓨터 하드가 500G 제품이 다양한 제조사에서 나온다고 해서 그 성능이 같지는 않고 에러율도 다르고 가격도 다른 것과 비슷하다고나 해야할까요?

복사약이 안전하지 않다는 이야기는 아닙니다. 교차해서 사용하는 경우에는 질병의 악화인지 약물의 차이인지 구별할 수 없는 점이 우려스러운 것이라고 할 수 있겠지요.


SOURCES: Phillips, B., poster presentation, Sept. 5, 2007, European Society
of Cardiology Congress, Vienna, Austria, Sept. 1-5, 2007.

관련 외신 : Cholesterol Drug Change May Be Risky

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