현재 약사법에 의하면
"의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 2000.1.12>
1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것
2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것
2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
따라서, 의약품이란 결국 그 사용의 목적이 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방인 물품으로 해석할 수 있겠다.
약사법은 한약과 한약제제에 대해서 다음과 같이 정의하고 있다.
"한약"이라 함은 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조·단절 또는 정제된 생약을 말한다.
"한약제제"라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품
"한약제제"라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품
한약의 문제
약사법에 의하면 한약제제는 의약품인 반면 한약은 의약품인지 분명치 않다. 왜냐하면, 한약은 생약이라고만 정의되어 있지 그 사용의 목적에 대한 기술이 없다.
그러면, 한약은 의약품인가? 실제 현실에서 한약의 사용목적이 결국 "질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방"이므로 한약은 의약품인 것이 분명하다.
한약이 의약품인지 아닌지 법에서 명확히 하는 것이 중요한 이유는 한약이 의약품으로 규정이 되어야 다른 의약품과 똑같은 규제를 받기 때문이다. 즉, 의약품으로 사용하기 위해 "질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방"에 대한 객관적인 증거가 필요하고 정부의 허가를 받아야 시장에서 사용할 수 있게 된다.
하지만, 약사법에 한약은 생약으로만 정의가 되어 있으므로 이런 기본적인 규제가 적용되고 있지 않는 것이다. 한약이 현실에서 "의약품"으로 널리 쓰이고 있음을 감안한다면 약사법에서 한약은 의약품으로 정의되어야 한다. 한약이 의약품으로 정의되면 지금처럼 아무런 규제를 받지 않는 한약에 대해 정부가 "질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방"에 대한 객관적인 증거를 요구할 수 있는 근거가 될 것이다.
한약제제의 문제
한약이 의약품인지 분명하지 않은데에 비해 한약제제는 의약품이다. 따라서 한약제제는 "질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방"을 목적으로 사용되는 물품이다. 즉, 한약제제는 시장에서 사용을 허가받기 전에 "질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방"에 대한 객관적인 증거가 필요하다.
예를 들면, 한약제제 A가 감기약으로 시장에서 사용을 허가받기 위해서는 한약제제 A가 위약에 비해 감기의 증상을 빨리 호전시켰다는 등의 임상 연구결과가 있어야 한다. 하지만, 시장에는 무수한 한약제제가 나와 있지만 Pubmed에서 이들 제제에 대한 임상연구 자료를 찾기는 매우 어렵다. 그렇다면 이 한약제제들은 어떻게 허가되었는가?? 한약제제는 정말 안전하고 효과적인 것인가??
이런 객관적인 증거가 없기 때문에 한약제제가 안전하고 효과적인지 판단할 수 없고 따라서,환자들에게 한약제제를 추천하기 힘들다. 한약제제가 널리 사용되기 위해서는 "질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방"에 대한 객관적인 증거를 확보해야 하며 이것은 허가받은 후가 아니라 허가받기 전에 이루어져야 한다.