시야장애 개선과 호흡재활에 도움을 주는 디지털치료기기 3호와 4호가 탄생했다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.두 디지털치료기기는 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에
암, 장기이식 등으로 면역이 떨어진 환자들에게 접종 가능한 대상포진백신 '싱그릭스'가 접종 후 10년 이상까지 효과가 길게 이어지는 것으로 확인됐다. GSK는 재조합 대상포진 백신 '싱그릭스'의 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구(ZOSTER-049)에서 이같은 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 연구를 통해 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 전세계적으로 성인 3명 중 1명은 일생동안 최소 한번은 대상포진을 경험한다. 고령, 면역결핍 또는 면역
현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 개발한 '니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제'를 화학항암제 도세탁셀과 병용투약해 대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암에 대한 전임상을 실시한 결과, 도세탁셀 단독 투여군에 비해 병용투약군에서 항암효과가 67% 더 뛰어남을 입증했다고 19일 발표했다.현대바이오는 수십 년 동안 세포실험을 통해 암세포의 대사과정에 작용해 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물재창출하는 데 성공했다.대사항암제란 암세포의 고유한 대사기전을 교란시키고 신경전달체계를 차단해 암세포
유바이오로직스가 개발한 새로운 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가를 통과했다. 세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 유비콜-S가 WHO 사전적격성평가를 통과해 전 세계 국가에서 출시될 수 있다는 소식을 19일 전했다.WHO 사전적격성평가를 통과함으로써 더 많은 양의 유비콜-S를 빠르고 저렴한 비용으로 생산하는 데 도움을 줘 공급 확대 기반을 마련할 수 있을 것으로 예상된다. 2023년 3,800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5,000만 도즈를 비축할 수 있을 것으
정부가 현대자동차의 재활 로봇 연구개발 현장을 방문해 정부의 정책적 지원을 다짐했다.식품의약품안전처는 ‘장애인의 날’(4월 20일)을 맞아 지난 18일 오유경 처장이 경기도 의왕 소재 현대차그룹 로보틱스랩(Hyundai Motor Group Robotics LAB, 이하 현대차 로보틱스랩)을 방문했다고 밝혔다.현대차 로보틱스랩은 현대자동차 내 로보틱스(로봇공학) R&D 조직으로, 식약처는 현대차 로보틱스랩이 장애인의 이동과 재활에 큰 역할을 할 것으로 기대되는 의료로봇을 개발하고 있다고 소개했다.식약처는 이번 방문이 의료로봇을 연구
화이자가 개발한 3세대 ALK 양성 폐암 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'의 깜깜이 약가협상에 급여를 기다리고 있는 환자들의 불만이 커지고 있다.국민건강보험공단이 지난 18일 공개한 약가협상 완료 약제 목록에도 '로비큐아'의 이름은 찾아볼 수 없었다.로비큐아의 급여 확대 안건은 지난 1월 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 '조건부'로 통과하고 건보공단과의 약가협상 단계에 접어들었지만, 석 달이 지난 현재까지도 타결인지 혹은 결렬인지에 대한 결과가 공개되고 있지 않은 것이다.약가협상 기간이 업무일 기준 60일이라는 사실
애브비의 만성 및 삽화성 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)를 장기간 복용할 경우 13~16주차에 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하는 것으로 확인됐다. 흔하게 발생할 수 있는 부작용은 비인두염, 변비 등이었다.애브비는 18일 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과, 월 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선된 것으로 나타났다고 밝혔다. 연구시작 시점에서 월 편두통 부담
고관절 골절 환자의 재골절 위험을 간편하게 예측할 방법이 서울대병원 연구진에 의해 제시됐다. 서울대병원은 융합의학과 김영곤 교수·의생명연구원 김이삭 연구원, 분당서울대병원 내분비대사내과 공성혜 교수 연구팀이 고관절 골절 환자 1,480명의 CT 영상을 기반으로 단기 재골절 위험 예측 모델을 개발하고, 정확도를 검증한 결과를 17일 발표했다.고관절 골절 환자는 재골절 위험이 높고, 특히 첫 골절 후 평균 2~4.3년 사이 재골절이 발생한다고 알려졌다. 따라서 단기적 재골절 위험을 예측하고 고위험군을 모니터링하는 것이 중요한데, 기존
한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 젬시타빈, 시스플라틴 등 항암화학요법과의 병용요법이 조건이다. 식품의약품안전처는 16일 한국MSD 면역항암제 키트루다와 항암화학요법과의 병용요법을 담도암 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 담도암은 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높을 정도로 아시아권에서 발병률(2위)이 높다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기다. 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요
폐렴구균 백신을 맞을 때, 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택이 중요하다는 것은 이제 상식이다. 그렇다면 각 국가별 침습성 폐렴구균 질환에서 흔하게 확인되는 혈청형은 무엇일까?16일 한국화이자제약에 따르면, 미국과 캐나다는 22F가 소아와 성인에서 공통적으로 빈번한 혈청형이고 , 프랑스는 소아에서 24F, 이스라엘은 12F등 국가별 차이가 있다. 우리나라는 소아에서는 10A, 성인에서는 혈청형 3,19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A, 19F 발병 빈도가 높았다.특히 19A는 감염 환자
알약 장정결제 오라팡이 40~50대 장년뿐만 아니라 70대 이상의 초고령자에게도 마시는 장정결제 대비 효과적이고 안전하다는 사실이 연구를 통해 입증됐다.한국팜비오는 지난 11~13일 열린 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2024)에서 70세이상 초고령자에게 오라팡은 2L 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol, PEG) 대비 환자 내약성이 우수하며 효과적이고 안전한 저용량의 장정결제라는 임상결과가 발표됐다고 16일 밝혔다.경희대병원 소화기내과 차재명 교수는 70세 이상 초고령자에서 오라팡과 2L 폴리에틸렌글리콜
글로벌 제약기업인 비엠에스(BMS)가 최근 적극적인 인수합병을 통해 심장학, 면역학, 신경과학, 종양학 및 혈액학 등 전방위 분야에서 파이프라인 확대를 꾀하고 있다.가장 최근에는 신경과학 전문회사인 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 인수하고, 그에 앞서 표적항암제 개발사인 레이즈 바이오(RayzeBio), 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) 등을 인수함으로써 현재까지 30개 이상의 파이프라인을 확보해 개발 중인 것으로 알려졌다.한국에서 BMS의 활약도 눈여겨볼 만하다. 한국BMS제약은 지난
의약품은 개발도 어렵지만, 제조 및 생산도 까다롭다. 생명과 직결되기 때문일 터. 최근에는 이에 더해 의약품 유통 관리의 중요성도 강조되는 추세다. 그 이유는 합성화학의약품이 주를 이루던 과거와 달리 최근에는 생물학적의약품, 백신 등 냉장 보관 의약품들이 속속 개발, 확대 처방되고 있기 때문이다. 생물학적제제 등은 희귀질환 치료제가 많아 다품목 소량생산을 해야 하며 온도, 습도 등 보관 및 유통이 까다롭다는 특징을 가진다.지난 4일 오유경 식품의약품안전처장이 의약품 보관‧운송 현장을 점검코자 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영의 천
암, 장기이식 등 면역저하 환자에게 대상포진 발병 위험이 높은만큼 대상포진 예방에 적극적인 노력이 필요하며, 이를 위한 정책적 지원이 필요하다는 전문 의료진의 의견이 제시됐다. 순천향대부천병원 감염내과 박성희 교수는 대한항균요법학회와 아시아태평양 감염재단이 공동 개최한 'ISAAR 2024 & KSAT 학술대회'에서 한국GSK가 진행한 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스의 최신 데이터를 공유하는 런천 심포지엄에서 이같이 밝혔다.박성희 교수는 “면역저하는 대상포진 위험을 증가시키는 주요 원인으로, 조혈모세포 이식이나 혈액암, 고형암
아픈 몸에 약을 투입해 병을 치료하는 기존의 '헬스케어' 방식에 디지털 치료제와 전자약이라는 디지털치료기기가 등장하며 헬스케어 대전환시대를 맞고 있다. 일부 전자약은 전통적 방식의 약보다 효과적이라는 연구결과도 도출되고 있다. 와이브레인 이기원 대표는 11일 대한병원협회가 주최한 '헬스케어 대전환 시대, 우리의 미래를 세계에 묻다' 주제의 제15회 KHC(Korea Healthcare Congress)에 패널 토론자로 참석해 “기존 의료기기 산업분야에 디지털 치료제와 전자약 등의 새로운 치료제가 속속 등장하면서 해당 분야가 확장되고
테라펙스는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 EGFR 엑손20삽입변이 비소세포폐암 표적항암제 예비 후보물질인 TRX-211-399에 대한 전임상 결과를 포스터 발표했다고 12일 밝혔다.TRX-211-399는 테라펙스의 대표 파이프라인인 TRX-221에 이어 자체 역량으로 발굴한 저분자 화합물로, 비소세포폐암 영역 중에서도 EGFR 엑손20삽입변이를 표적으로 한다.테라펙스는 AACR에서 포스터 발표를 통해 선행 경쟁물질 대비 개선된 TRX-211-399의 선택성과 뇌혈
기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 국산 4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’가 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 우수한 시너지를 보일 수 있다는 사실이 연구를 통해 입증됐다.HK이노엔이 지난 8일(현지시각) ‘미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024’에서 이같은 내용이 담긴 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신
파로스아이바이오는 10일(현지 시간) 막을 내린 미국암학회(AACR) 2024에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 ‘PHI-101’과 기존 허가된 AML 치료제의 병용요법 효능, 기존 치료제의 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다.PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제
국내 첫 디지털 치료기기(DTx)로 ‘솜즈’(Somzz)에 이어 ‘웰트아이’(웰트-I)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받고 환자들에게 처방을 시작했지만, 처방 확대까지 여전히 어려움이 있다는 지적이 나온다.미국에서 2형 당뇨병 DTx로 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘베터테라퓨틱스’가 최근 나스닥 상장폐지 계획을 밝히며 보유 자산 매각을 검토 중인 것으로 알려지자 수익 창출로 이어지는 선순환 생태계 구축에 대한 우려가 쏟아지고 있는 것.대한병원협회가 11일 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서 개최한 ‘The 15th Kor
건선성 질환 치료제 스카이리치(리산키주맙)가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료제로 허가됐다.이로써 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 스카이리치를 사용할 수 있게 됐다.한국애브비는 지난 9일 건선성 질환 치료제 스카이리치가 손발바닥 농포증 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평
