이를 처음 보도한 의료 포털 코메디닷컴에서는 지속적으로 후속 기사가 나오고 있습니다. 코메디닷컴의 기사가 나가면 그에 따른 인용 기사들이 타 언론사에서도 나옵니다만, 첫 시작은 코메디닷컴입니다. 이렇게 기사가 나가고 나면, 다른 의료 전문지를 통해 또는 코메디닷컴에서 이의 제기 내지는 반박기사가 나오고 있어 공방이 뜨겁습니다. 이런 공방을 링크로 정리하면 다음과 같습니다. 시간순 배열은 아닙니다. (구글 뉴스 검색 결과)
새로운 심장수술법 고안으로 최근 논란의 대상이 되고 있는 건국대 의대 송명근 교수. (동아일보 자료사진)
뜨거운 공방 속에 피알앤애드 신수진 과장님이 쓴 '커뮤니케이션 아쉽다'를 보면 지금 언론전을 짐작할 수 있을 거 같습니다. 언론 관련해 많은 경험이 있으신 전문가라 그러신지, 학술적 논란 이면의 언론전에 대해 '홍보의 궁극적 결과가 진실의 왜곡이 되서는 안된다고' 꽤 날카롭게 비평하신 것 같습니다.
이런 언론전에 블로그가 끼어들 자리는 없어보입니다. 송명근 교수님도 블로그를 운영하시는 블로거기 때문에 이 부분이 참 아쉬운 점입니다. 얼마전 폴 크루그먼(프린스턴대 경제외교학 교수)과 그레고리 맨큐(하버드대 경제학 교수)의 경제에 대한 논쟁이 자신들의 블로그를 통해 이뤄져서 상당한 화제가 되었는데, 의학 분야 역시 학술적 견해를 블로그를 통해 볼 수 있다면 언론전에서는 볼 수 없던 면을 볼 수 있었을 것 같습니다.
특히 지금의 시대는 정보의 투명성이 선호되는 시대이고, 전문 영역에 있어서도 예외는 아닙니다. 그 전문정보를 다 알 수는 없지만, 투명하게 공개하는 것으로 신뢰를 가질 수 있는 시대라는 것이죠. 이것이 최근 의료 소비자들에게도 중요시되고 있습니다. Health 2.0에서 EBM과 투명성이 가장 근본이 되는 이유기도 합니다.
언론을 통해 일개 네티즌이나 누리꾼으로 표현되면 그뿐인 블로그가 이 논쟁에 끼여들 여지도 없어보이고, 굳이 끼어들고 싶지도 않은 솔찍한 심정입니다만, 이전에 이런 소식을 전해드린 적도 있어 독자들에게 최신 상황을 알려드려야한다는 약간의 책임감과 언론에서 다루지 못했거나 부족한 정보를 조금 더 자세히 알아보는 것에서 블로그의 가치를 찾을 수 있지 않을까란 실험적인 도전을 해보는 것도 좋겠다는 생각도 듭니다.
최근에 코메디닷컴에서 이의제기를 한 것은 IRB 및 식약청 허가 부분입니다. 전에 IRB의 중요성에 대해서는 포스팅을 한 바가 있습니다. 코메디닷컴에서는 발표된 논문에서 ‘수술이
서울아산병원 기관윤리위원회(IRB)의 심사를 거쳤고 식품의약품안전청(식약청)의
허가를 받았다’고 한 부분이 사실과 다르다고 지적을 했습니다.
이 부분의 의미는 환자가 임상시험에 참여할 때 피험자를 보호하는 장치라고 할 수 있는 IRB 허가 여부에 대한 것으로 이를 준수하지 않을 경우 피험자를 보호하기 위해 연구자로써 윤리적인 책임을 다했는가에 대한 문제가 제기되는 것입니다. 식약청의 허가 역시 수술에 사용하는 의료 기구의 안전성 문제로 허가 전에 사용했다면 윤리적인 책임 또는 법적 책임이 있을 수 있다는 것이죠.
이에 대해 데일리메디를 통해 송명근 교수님 쪽에서는 발표한 논문의 임상시험 결과가 절차를 무시했다는 의혹과 관련, "이는 전혀 근거없는 낭설"이라며 정면으로 반박했습니다. “식약청에서 임상시험계획 승인을 받은 2004년 11월 이전 사용한 것은 헤마실드(hemashild)라는 인조혈관과 인조섬유 테프론펠트”라며 “부적절하게 승인받지 않은 것을 사용한 적은 없다”고 기사에는 나와있습니다.
논란이 되는 부분을 직접 보면 다음과 같습니다. 영문 논문은 의학도서관을 통하면 인터넷으로 보실 수 있고, 한글 논문은 별다른 로그인 절차 없이 인터넷에 공개되어 있습니다. 번역은 한글판 논문으로 대신하겠습니다.
식약청 의료기기허가심사팀 관계자를 통해 확인한 결과 논문에 적힌 Scien City 회사의 제품을 수술기구로 임상시험을 시작할 수 있는 ‘임상계획 승인’은 2004년 11월, 수술기구의 판매승인은 2006년 11월에 이뤄졌다고 하는데요, 논문만을 놓고 보면 별다른 언급이 없어 해당 제품을 가지고 1997년 부터 환자에게 쓴 것 처럼 볼 수도 있습니다.
2004년 11월 이전 사용한 것은 헤마실드(hemashild)라는 인조혈관과 인조섬유 테프론펠트라고 하신 것은 제품화 하기전에 허가된 수술 재료로 제품과 같은 디자인으로 만들어 사용한 것으로 생각되는데요, 실제 수술에서는 충분히 있을 수 있는 일이라 생각됩니다. 그렇게 수술에 이용하다가 상용화한 제품이 Scien City 제품들이 아닐까 생각이 듭니다.
제가 외과 의사로써 논문을 쓴다고 해도 아마 송교수님의 논문에서처럼 별다른 표현을 하지 않았을 것 같기는 합니다. 아주 원칙적으로 이야기한다면 2004년 이전 환자에서는 제품화되지는 않았지만 이런 재료를 통해 수술을 했다고 언급해야 옳은 것일 겁니다. 사소한 부분이고 외과 의사로써는 전혀 결과에 영향을 주는 변수가 아니라고 생각할 수 있지만 일부 학자들 중에는 Scien City 제품에 대한 신뢰를 평가하는데 중요한 요소라고 생각하는 수도 있으니까요.
데일리메디에 절차상의 문제 제기가 '전혀 근거없는 낭설'이라고 나오는데 논문 자체에 해명한 내용이 없었기 때문에 오해를 받지 않으려면 정정해야하는 것이 옳다고 봅니다. 코메디닷컴이 의료소비자를 대변해 계속해서 이의 제기를 한다고 하면 이 부분보다 환자 진료에 있어 현재 임상시험 기준에 준하는 의료 윤리가 준수되었는가에 대한 이의 제기가 더 중요할 것 같습니다.
IRB 허가 여부에 대해 코메디닷컴에서 이의 제기를 하기는 했습니다. 서울아산병원의 O교수는 “2002~2003년 경에 IRB 심사를 통과한 것으로 안다”라고 했다며 임상연구기간으로 명시된 97년에는 허가사항이 없었으니 임상연구에 필요한 절차를 무시한 것이라고 지적을 했습니다.
이에 대해 데일리메디에 송명근 교수님는 “2000년대 이전에는 IRB라는 개념이 미비했던 것일뿐 일부러 절차를 무시한 것은 아니”라며 “서울아산병원에 IRB를 통과한 후 임상시험을 했다”라고 밝혔습니다.
각 병원마다 IRB라는 것이 생기고 임상연구에 필요한 윤리가 언급되기 시작된 것이 그렇게 오래되지 않았기 때문에 송교수님의 언급대로 임상연구에 필요한 절차가 당시에는 별달리 국내에 없었을 것으로 생각됩니다. 마지막에 IRB를 통과한 후 임상시험을 했다라고 하지만, 논문에는 97년 환자도 있는 것으로 봐서는 임상 시험 중간에 IRB가 생기는 등의 변화가 있었고 허가 역시 후에 받게 된 것이겠죠.
제가 의사라고 일부러 편을 들어드리는 것은 아닌데, 상황은 이해가 되는 부분입니다. 없었던 절차가 생기는 과정에 이미 연구를 하고 있었으니 IRB 후에 연구를 진행하지 않았다고만 말할 수도 없는 부분이 있습니다. 그런데 왜 해외 논문에 IRB의 허가를 받았다고 기재를 했을까요? 논문의 저 부분만 보면 허가 후에 진행한 것으로 보이기에 이의가 있을 수 밖에 없습니다.
예전에 임상시험에 대해 윤리적 기준이 없었던 시절 상당히 충격적인 사건이 있었습니다. 지금도 일부 가난한 국가에서 제약사의 임상 시험에 대해 윤리적 비판이 있지만, 이 사건이 가장 대표적인 예라고 할 수 있습니다. 터스키기(Tuskegee) 매독연구라고 미국 정부가 무려 40년간 가난한 흑인 600명을 대상으로 비윤리적인 매독 실험을 진행한 사건입니다.
터스키기 연구는 1936년부터 실험이 종료된 1973년까지 정기적으로 의학저널에 보고되었는데, 연구자들은 피험자를 치료하기는커녕 단지 매독의 경과와 부검소견만 관찰했습니다. 공중보건국은 애당초 피험자들을 치료할 계획을 갖고 있지 않았고, 페니실린이 나온 후에도 이들에게 약을 제공하지 않았습니다.
오히려 공중보건국은 수차례에 걸쳐 피험자들의 치료를 막았습니다. 실험 지역의 의사들은 피험자들의 명단과 함께 이들이 치료를 받으러 올 경우 치료하지 말고 되돌려 보낼 것을 당부하는 공문을 받았다고 합니다. 더 큰 충격은 이렇게 계속 학계에 보고가 되고 있는데 아무도 이의 제기를 하지 않았던 것이죠.
이런 사건들 덕분에 임상시험에 대한 윤리적 기준이 엄청나게 강화되었습니다. 피험자를 보호하기 위해 임상시험 자체에 대한 심사를 IRB에서 해야하고, 거기에 통과된 임상시험이라고 하더라도 환자에게 충분한 설명을 한 뒤에 동의를 받아야만 하게 된 것이죠. IRB와 동의서가 환자를 보호하는 장치인 셈입니다. 또한 학회지에서는 이런 윤리강령을 지킨 연구를 게재하는 추세입니다. 때문에 대부분 임상시험 관련 논문들은 이 사항들과 더불어 후원 주체에 대해 밝히도록 되있습니다.
이런 변화는 대다수의 학자들에게 있어 개인 연구를 하는데 방해하는 요소이기도 합니다. 환자에게 위해를 가하지 않는 소규모 연구에도 절차의 까다로움과 보상체계 확보 등은 엄청나게 큰 부담입니다. IRB의 중요성을 언급하면서 말씀드렸듯, 이런 제도는 제약 산업의 후원의 연구들의 경우에는 별 문제가 없지만, 개인 연구자들의 활발한 연구가 어렵게 하는 측면도 분명 있습니다.
이런 변화를 받아들이기 어려운 것도 사실이고 그런 변화가 전세계적으로 동시에 일어난 것이 아니라 해당 국가의 사회 문화와 더불어 서서히 변했다는 점도 참고할 사항이긴 합니다. 국내의 경우 의료 기술의 발전은 선진국과 다름 없지만, 그런 윤리 변화에 있어서는 빠르지 않다고 개인적으로는 생각합니다.
어쨋든 시대가 변하고 있습니다. 대표적인 사례로 예전에는 의무기록에 담긴 내용이 병원 소유라고 생각되었지만, 이제는 환자의 소유라고 인식의 변화가 있을 정도입니다. 임상 연구에 있어서는 환자의 동의가 필요 없었다고 생각되던 부분, 예를 들면 단순한 검사 수치들도 각 개인의 동의가 필요하지 않느냐는 주장도 나오니까요. 의사로써 이렇게까지 변하면 개인 연구자들은 더 이상 연구 발표를 할 수 없거나, 동의 받았다고 거짓말을 하기 쉬운 상황을 만들기 때문에 불만이기도 합니다.
장황하게 설명한 정황 속에 송명근 교수님 논문의 'IRB 허가를 받았다'는 표현을 이해할 수 있습니다. 이해는 가지만, 잘못된 표현이 아닐까 싶습니다. 제대로 전반적인 상황을 설명했어야 옳았겠지만, 논문 써보신 분들 대부분이 아시듯 그렇게 장황한 설명을 쓰기 쉽지 않았을 것으로 추측합니다.
결과적으로 IRB 문제 및 식약청 문제는 정황은 이해가 갑니다만, 논문에 표현된 부분만 두고 보면 코메디닷컴의 지적이 데일리메디에 언급된 반응 처럼 '낭설'로 치부할 수는 없습니다. 이렇게 문제 제기가 없었다면 모를까 지적이 나왔기 때문에 바로 잡아야할 것 같습니다.
흉부외과 선생님들은 이 수술법 자체가 문제가 있다 없다로 이견이 나뉘시고 논쟁을 하시겠지만, 언론에서 그 논쟁을 계속 이어가는 것은 불필요하지 않나 싶습니다. 그 부분은 검증 절차에 따라 진행되야하고, 언론은 환자들의 입장에서 조명을 계속 해나가야 한다고 봅니다. 과학자 송명근 보호 못 하면 한국과학 미래없다! , 'CARVAR 수술' 공개됐지만 핵심은 한국만 보유 이런 기사는 상황만 악화시킬 것 같습니다. 묘한 데자뷰를 느끼게 해서 객관적으로 사안을 보기도 어렵게 만듭니다.
그중에 가장 중요한 것이 임상시험 대상자에게 충분한 정보를 제공했는가 여부일 것 같습니다.앞서 이야기 했듯, IRB는 그 사이에 생겼고, 윤리적 잣대도 2000년대에 급변했기 때문에 이 기간 전부에 획일적으로 적용할 수는 없어도 최소한의 중요한 정보는 전달하고 동의 절차를 받았는가는 매우 중요할 것입니다. 최소한의 중요한 정보가 무엇일까라는 토론도 늦었지만 지금이라도 시작해야할 부분일 겁니다. 예를 들면 임상시험 중이라는 정보나 기존 수술에 대한 정보등이 있을 수 있겠죠.
피험자를 보호하는 수단이 IRB와 동의 절차라는 것을 잘 알고 있을 아산병원 IRB에서 침묵으로 일관하는 부분도 의외인데요, IRB는 운영에 있어 투명성이 가장 중요하다고 알고 있는데 피험자를 위해 존재하는 IRB가 침묵한다는 것이 좀 이해가 가지 않습니다. 아무래도 민감한 상황이라서 쉽지 않은 것일까요?
그외에도 학문적 검증에 있어 자료를 투명하게 공개하지 않는 것은 과연 의료 소비자들에게 어떤 영향을 미치는가에 대해서도 다룰 수 있겠죠. 의사나 치료법을 선택함에 있어 신뢰도 중요하지만, 그 전에 정보의 투명성이 바탕이 되야하는 시대니까 말이죠. 지금은 객관적 자료를 제시하지 않고 송교수님을 믿으면 수술받고 못믿으면 말아야하는 식의 상황이 되고 있는 것 같습니다. 이 자체만으로도 참 답답한 일입니다.
학회에 문제가 있다는 식의 주장도 기사에 있는데 사실이라면 정당한 문제제기가 있어야하는데 아직 단순한 이해관계 등의 추측성 기사만 나오고 후발 기사는 작성되지 않아, 오히려 독자들이 혼란스러울 수 있습니다.
이번 논란은 주체별로 바라보는 사안이 다를 수도 있겠습니다. 단순히 감정적인 논쟁이 아닌 환자를 위한 건설적인 지적과 토의로 발전해 나갔으면 좋겠다는 생각을 해봅니다.
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