식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 루닛이 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 제이엘케이인스펙션이 개발한 인공지의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다고 밝혔다. 

뼈나이를 측정하는 뷰노의 ‘뷰노메드 본에이지' 이후 연이어 인공지능 의료기기가 탄생한 것인데 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’는 엑스레이 촬영으로 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 주며 정확도는 94.3%로 CT 영상 등을 이용했을 때의 89.5%보다 높다고 한다.

제이엘케이인스펙션이 개발한 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’는 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 의료기기로 환자의 자기공명(MR) 촬영 뇌영상과 함께 심방세동 발병 유무를 입력하면 뇌경색 유형을 구분해 제시한다. 임상시험을 통해 일치도를 평가한 결과, 의사가 진단한 뇌경색 유형 일치율 54%와 비교해 비슷한 수준인 58.3%의 일치도를 보였다.

식약처는 이번에 허가된 제품을 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정하고 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.