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식약처, 희소·긴급·자가사용 의료기기에 대해 환자접근성 확대하기로

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도다. 

식품의약품안전처는 17일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 제·개정하며 희귀 난치질환 치료용 의료기기와 자가 사용 용도 의료기기에 대한 환자 접근성이 보다 개선될 것이라 밝혔다.

식약처 고시 개정 설명

이번에 제정 및 개정되는 주요내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차에 대한 것으로 희소하거나 긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 식약처의 업무위탁을 받은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 공급받을 수 있게 됐다.

또한 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선하여 이용자의 편의를 높이기 위하여 개정했다.

주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.

식약처는 이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

임웅 기자  wlim@docdocdoc.co.kr

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