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태반주사 40% 허가 취소, 효과 논란 계속될 듯
시중에 유통 중인 태반주사제의 40%가 거의 효과가 없는 '물주사'나 마찬가지인 것으로 확인됐습니다.





식품의약품안전청은 태반주사제가 광범위하게 남용되고 있어 그 유용성을 검증하기 위해 28개 태반주사제에 대한 임상 재평가를 실시한 결과, 4개 제품의 유용성이 확인되지 않아 허가를 취소하고 시중에 유통 중인 제품도 전량 회수·폐기 조치시켰다고 26일 밝혔습니다.





이번에 효과가 없는 것으로 확인된 4개 제품은 ▲녹십자 ‘그린플라주’ ▲유니메드제약 ‘홀스몬주’, ▲유니메드제약 ‘홀스몬에프주’ ▲진양제약 ‘지노민주’ 등 입니다. 해당 제약사들은 향후 2개월 내에 해당 제품을 전량 회수·폐기해야합니다.










이들 제품 외에도 한국엠에프쓰리의 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’ 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분을 받았으며 계속 유효성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않을 경우 곧 허가취소 될 예정입니다.





아울러 ▲대화제약 ‘푸라렉신주’ ▲비티오제약 ‘뷰로넬주사’ ▲중외신약 ‘플라니케주’ ▲케이엠에스제약 ‘파나톱주사’ ▲하나제약 ‘뷰세라주’ ▲휴온스 ‘리쥬베주’ 등 6개 품목은 임상 재평가가 진행되자 지난해 12월 자진 품목허가를 취소했습니다. 아애 재평가를 받지 않은 것이죠.







위약과 차이를 보이지 않은 태반주사 제품들





식약청 생물의약품관리팀 신준수 사무관은 “태반주사제의 임상 재평가는 생리식염수와 비교 임상으로 진행됐다”며 “퇴출된 제품들은 생리식염수와 비교해 유의성에 차이가 없었다”고 설명하고 있습니다. 즉, 위약 효과(플라시보)와 차이가 없었다는 것입니다.





문제가 된 4개의 태반주사 제품들이 임상시험 결과에서는 ‘물주사’(위약, 플라시보)나 다름없었다는 것입니다. 뿐만 아니라 조만간 제품허가가 취소될 한국엠에프쓰리의 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’와 자진 취하한 6개 제품의 효과도 비슷하다고 볼 수 있어 28개 제품 중 11개 제품의 효과가 없는 것으로 드러났습니다. 식약청은 자진 허가 취하한 6개 제품에 대해서도 자진 회수 조치를 내렸습니다.





식약청은 "올해 말까지 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제 총 14개 품목에 대해서도 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못할 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증할 계획"이라고 밝혔습니다.





한편 식약청에 따르면 이번에 퇴출된 4개 제품과 곧 허가가 취소될 1개 제품의 생산 및 수입 실적은 2007년도 97억7,000만원, 2008년 94억원에 이른다고 하는데요, 품목허가를 자진 취하한 6개 제품의 생산 및 수입실적도 2007년 38억4,000만원, 2008년 30억 4,000만원에 달했다고 하니 태반 시장의 규모를 짐작하게 합니다.





개원가를 중심으로 성행을 이뤘던 태반 주사는 피부, 미용, 피로회복 등 다양한 목적으로 소위 보약과도 같은 존재입니다. 어떻게 본다면, 저수가 의료 시스템 속에서 병원 경영에 도움이 되는 비급여 항목임은 아는 사람은 다 아는 사실입니다. 하지만 이번 논란이 확산되고, 나머지 제품들에서도 효과에 대해 회의적인 결과가 나온다면 더 이상 태반주사를 찾는 사람은 없을 것 같습니다.





게다가 임상 재평가 결과 효과가 없는 것으로 밝혀진 태반주사제를 유통시킨 제약사들이 손해배상 소송에 휘말릴 수도 있을 전망이 나오고 있기 때문에 앞으로 처방 자체가 줄어들 가능성도 있습니다.







소비자들의 소송 가능성 충분해





문제가 된 태반주사제를 투여 받은 피해자들이 소송원고인단을 꾸려 해당 제약사들을 상대로 손해배상 소송을 진행할 여지가 충분하다는 의견이 제기되고 있는데요, 소송이 진행되면 해당 제품을 허가내준 식품의약품안전청도 논란에서 자유로울 수 없다는 분석도 나오고 있어 '맹물 태반주사제'의 후유증이 적지 않을 것으로 생각됩니다.





태반주사 이용자들은 사기 당한 기분이라고 할 수도 있을 겁니다. 식약청이 발표한 것처럼 식염생리수와 비교해 별다른 효과 차이가 없는 태반주사제를 맞은 이들은 어처구니가 없다는 반응을 보이고 있습니다.





태반주사제를 애용(?)하는 시부모님을 모시고 있는 H씨(여.33)는 “3년 전 허리 수술을 받으신 아버님이 태반주사제가 건강관리에 좋다는 병원과 지인들의 말을 듣고 어머님과 함께 일주일에 한 번씩 각각 5만원을 들여 맞고 있다"며 "그런데 태반주사제가 효과가 없다는 뉴스를 보고 완전히 사기당한 기분이었다. 시부모님이 아시면 상심이 크실 것 같다”고 걱정했습니다.





식약청도 태반주사제 논란에서 자유로울 순 없어 보이며 당초 태반주사제의 허가를 내줄 때 심사를 소홀히 했다는 비난을 떠안아야 할 판입니다. 건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 “식약청이 처음 태반주사제 허가를 내줬을 때는 제약사들이 제출한 자료를 바탕으로 했을 것”이라며 “제품이 수년 간 유통돼 소비된 후 효과가 없는 것으로 결론지은 것은 식약청의 큰 실수며 책임도 있다”고 강조했습니다.





이에 식약청 관계자는 “당초 허가됐던 태반주사제의 효과가 없다고 결론 난 것은 과거 식약청의 허가 심사가 잘못된 것이 아니라 점차 의약품의 유용성을 판단하는 기준이 과학화되고 엄격해졌기 때문”이라고 설명했습니다.





태반주사 시장의 침체, 계속될 태반 추출 제품들의 효능 논란





한편 태반주사제 파동으로 효과가 확인된 제품을 유통시키고 있는 제약사들은 관련 시장이 사장되지 않을까 좌불안석이빈다. 한 제약사 담당자는 “효과가 있는 제품을 생산하고 있는 업체들은 선의의 피해자가 되고 한동안 관련 시장은 위축될 공산이 크다”며 “어떻게 소비자들의 신뢰를 회복해야 하는지가 관건”이라고 고민을 털어놨습니다.





이번 논란이, 일부 태반주사의 효과에 대한 의문으로 끝날지, 태반주사 자체에 대한 검증으로 확산될지는 지켜봐야할 것 같습니다. 또 전 세계적인 열풍을 끌어냈던 태반추출물 화장품이나 기능 개선제품들도 논란의 대상이 될 수 있을 것으로 보입니다.





의사들 중에서도 태반주사에 대해 회의적인 견해를 가진 사람도 있지만, 임상적으로 효과를 봤다고 하는 분들도 있어 의료계 내부에서도 의견이 갈리는데요, 무엇을 믿고 무엇을 권할 수 있는가에 대해서는 항상 논란이 되는 것 같습니다. 근거 중심의학이 소비자 권리와 연결되 있다고 하는 것이 이런 이유에서가 아닐까 싶네요.





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