이번 판매 중지는 레보비르의 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있는 미국 파마셋이 미국 식품의약국(FDA)에 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 가운데 7~9명에서 근육무력증 등 근육병이 발생해 임상시험을 중단한다고 통보한데 따른 것입니다.
레보비르의 근무력 등의 부작용은 국내 만성B형 간염 온라인 환우회에서 제품 사용한 환자들 사이에서 널리 알려지기 시작했는데요, 제약사에서 소비자와 처방하는 의사에게 소극적으로 (이메일과 홈페이지 팝업) 알린 것 때문에 항의를 받기도 했고 공중파 (소비자 고발)에서 다뤄지기도 했던 제품이라 더 관심이 갑니다.
부광약품에 따르면 이 임상시험은 이르면 올해 말 완료될 예정이었으며, 그 결과를 바탕으로 2010년 FDA에 승인을 신청할 예정이었다고 합니다. 레보비르 판매 중단과 관련 부광약품측은 “파마셋의 결정에 따라 환자의 권익을 존중하는 입장에서 레보비르의 판매를 잠정적으로 중지할 것을 결정했다”면서 “하지만 레보비르의 반응이 좋아 환자와 의사가 원하고 보건 당국에서 승인할 경우에는 레보비르를 무상으로 공급키로 했다”고 설명하고 있습니다.
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부광약품은 “레보비르의 관련 임상시험은 계속 진행할 것”이라며 “레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는데로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획”이라고 덧붙였는데 앞으로 어떻게 될지는 지켜봐야할 것 같습니다.
이번 레보비르의 판매 중단으로 국내 매출은 물론 곧 가시화 될 것으로 전망됐던 레보비르의 세계 시장 진출에도 변수가 생길 것으로 예상되고 있습니다. 국내에서 개발한 신약이고 국제적인 판매로 수출 주력 상품이 되리라 기대하고 있었기에 타격이 클 것 같은데요, ‘레보비르’는 발매 첫해 130여억원의 매출을 올렸고 지난해엔 200여억원의 매출을 달성하며 회사 매출액의 약 8%를 차지하는 주력 품목으로 자리잡았습니다.
해외 신약이 FDA 승인 이후 국내에 들어올 때까지 꽤 많은 시간이 걸리는데 비해, 국내 신약이 환자들에게 빠르게 제공되는 장점이 있지만 임상 연구 규모 등을 통한 축적된 데이터가 적다는 단점이 있다는 것을 볼 수 있는 것 같습니다. 앞으로 레보비르가 어떻게 될지는 모릅니다. 과거 약물에 비해 바이러스 억제 효과도 컸던 제품이고 잘 치료받고 계신 환자분들도 많으셨으니까요.
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