Aclasta (Zoledronic acid 5mg)가 골다공증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 제제는 폐경후 골다공증을 가진 여성에 있어 1년에 1회 주사를 맞는 것으로 앞으로 골다공증 치료에 많은 변화를 줄 것으로 예상됩니다. 기존에는 약을 매일 먹어야 했지만, Aclasta는 1년에 1회 15분간 정맥으로 투약하는 것으로 번거로움을 줄였습니다.
이번 승인은 3년간 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며 Aclasta가 뼈의 강도를 높이고 골절을 낮추는 것을 알 수 있었다고 합니다. 대상자는 7,700명의 여성으로 Aclasta 를 투약한 여성에서 척추(spine)골절이 70%, 고관절(hip) 골절이 41% 감소했다고 합니다. 위약과 비교시 골밀도역시 척추뼈에서 6.7%, 골반(hip)에서 6% 증가되었습니다. 이 연구는 The New England Jounal of Medicine, May 3, 2007에 기고된 바 있습니다.
Aclasta는 이미 파젯 질환(Paget's disease)과 대사성 골 질환에서 승인되어 미국뿐 아니라 유럽등지에서 사용하고 있던 약물로 이번 승인은 폐경후 여성의 골다공증에 대해서도 사용을 승인한 것입니다.
국내에서도 비뇨기과 질환인 전립선 암에 있어 골전이가 있을 때 Zometa(zoledronic acid 4mg)을 사용하고 있었습니다. 이들 Zoledronic acid 제제를 사용시 저칼슘혈증(hypocalemia)에는 사용할 수 없으며 알러지 반응을 보일 경우에도 사용할 수 없습니다. 또한 심각한 신기능 저하 (creatinine clearance < 35ml/min)시에도 사용에 주의가 필요하며 투약 시간은 15분보다 빨라서도 안됩니다.
가장 흔한 부작용은 열(fever), 근육통 (muscle pain), 뼈의 통증 및 관절 통증, 감기 증상과 두통입니다. 투여후 대부분의 부작용은 3-4일에 사라지지만 경우에 따라서는 14일까지 지속될 수 있다고 합니다. Zometa 임상에서는 나타나지 않았던 턱뼈의 골괴사(osteonecrosis)가 매우 드물었지만 보고된 바 있습니다.
과거 Zometa 임상 시험(post marketing)에 subinvestigator로 참여했던 기억이 새삼 떠오르네요. 당시에는 이 제제가 골다공증으로도 승인되리라고 생각 못했었습니다. 제약회사는 노바티스 (Novartis)이며 상품명은 Reclast 입니다. 앞으로 투약의 번거로움을 줄여, 골다공증으로 인한 골절 예방에 많은 도움이 될 것으로 예상됩니다.
골다공증 이외의 질병에서는 Calcium 제제 및 Vitamin D와 함께 투약될 수 있으며 자세한 것은 의사와 상의하시길 바랍니다.