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새로운 유방암 치료제 Tykerb, FDA 승인

FDA Approves New Breast Cancer Drug


Tykerb May Be Second-Line Treatment for Some Advanced Breast Cancers



* 요약

  1. 유방암에 2차 치료제인 Tykerb (GSK)가 FDA 승인을 받았다.
  2. 약은 2주안에 미국내에 시판된다
  3. 치료 대상은 Herceptin에 저항한 진행 또는 전이된 유방암 환자들이다.
  4. 400명을 대상으로 한 치료에서 Xeloda 단독과 비교시 병행요법이 9정도 진행을 늦췄다
* 관련 뉴스 : http://www.medifonews.com/board/sub_03.htm?jid=sisa&jb_id=28501&jb_listnum=20573&co=7

* 당부 : 신약 개발은 고무적인 일이나 일부 언론에서는 마치 해당 질병이 극복된 것처럼 과장되어 설명되기도합니다. 유방암의 새로운 치료제는 좋은 소식이나 아직 유방암의 완전한 극복이란 의미는 절대 아닙니다.


2007년 3월 13일. FDA는 Tykerb (글락소스미스클라인사, GSK)라는 새로운 유방암 치료제를 진행된 유방암에 사용하도록 승인하였다.

또한 FDA는 진행된 전이성 유방암 환자에서 Tykerb를 기존의 항암제인 Xeloda와 병행 치료하는 것을 승인하였다. (* 역자주 : FDA의 승인의 의미는 인체에 약물치료로써 치료효과 뿐 아니라 어느정도 안정성을 확보한 것을 의미합니다. Tykerb는 2006년 9월 FDA 승인을 신청한바 있습니다)

특히, Tykerb-Xeloda 의 병합요법은 종양중 HER2을 생산하는 진행된 전이 유방암 환자와, 종전의 치료를 이미 받았으나 효과를 보지 못한 경우에 사용할 수 있게 되었다. 종전의 치료에는 HER2 양성인 유방암 치료제인 Herceptin 포함된다.

FDA의 Steven Galson, MD 는 (*역자 주 : 여기 저기 보이는 MD는 Medical doctor의 약자) "오늘 승인은 유방암 치료를 받았음에도 진행된 유방암 환자들에게 새로운 치료법을 제시하는 것이다. Tykerb 같은 새로운 치료는 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하게 되었다. "라고 말했다.

환자들은 하루에 Tykerb 한알씩 복용하게 될 것이다. 이 신약은 미국내에서 2주 이내 사용가능하게 될것이라고 GSK 관계자가 말했다. (*역자 주: GSK는 WebMD의 스폰서입니다. 그래서 더 신경쓴 것 같네요.)

Len Lichtenfeld, MD 미국 암학회 대변인은 "이번 Tykerb 승인은 target therapy(*역자 주 : 암치료에 있어 target therapy는 정상 조직의 피해를 최소화하고 암을 제거하는 가장 이상적인 치료.)에 한 걸음 더 나아가는 계기가 되었다" 라고 말했다.

그러나 덧붙여 " 이 신약이 발표되었다고 해서 대부분의 유방암 환자에서 치료 방법을 변화시키는 것은 아니다" (*역자 주 : 이번 신약은 기존의 치료를 받았음에도 효과적이지 못한 환자들에게 해볼 수 있는 시도임은 맞습니다. 하지만 모든 유방암환자들이 병기와 관계 없이 이약을 복용하게 되는 것은 아닙니다. 기존의 가이드라인에 따라 치료함은 변함이 없습니다. 이러한 신약 소식은 완치를 갈망하는 환자들에게 더러 잘못된 믿음으로 다가감을 알기에 다시 한번 강조해 드립니다.)

약물 승인

FDA 는 HER 양성을 보이는 진행된 유방암 또는 전이된 유방암 환자 중 Herceptin 이나 다른 약물 치료를 받은 환자 400명을 대상으로 임상 연구를 진행하였다.

이 연구에서 절반의 환자는 Xeloda와 Tykerb를 동시에 투여했다. 나머지 절반은 Xeloda만 복용하였다.

평균적으로 병행 투여한 그룹에서는 암의 진행이 약 27주로 늦춰졌고 Xeloda 단독 투여한 그룹은 18주로 관찰되었다. 병행 요법에서 암의 약물 반응이 더 높게 나타났다.

부작용

두 그룹 임상 연구에서 부작용은 비슷하게 나타났다.

Tykerb와 연관된 부작용으론 설사, 구토, 오심, 발적, 그리고 손발 증후군(hand-foot sydrome)-이는 손발의 저림, 찌릿함, 발적, 붓는것, 불편함을 나타냄-이 흔했다.

전신적 부작용으로 아주 소수에서 심기능의 가역적 저하가 보였고 이는 숨이 짧아지는 현상을 야기했다. FDA는 이러한 부작용이 나타날 경우 담당 주치의에게 부작용을 보고하도록 하였다. 약물의 부작용 이외에 다른 투약 약물간 상호작용 , 환자의 의학적 상태와 특히 간의 문제가 있을 수도 있음을 경고했다.

사용의 제한

Lichtenfeld가 말했다. "우리는 이 신약(Thkerb)가 진행 또는 전이된 유방암중 다른 여타의 약물 (Herceptin 포함) 에 실패한 여자 환자에서만 실험했다는 것을 기억해야한다."

"즉, 현 상황은 치료에 있어 어떠한 것에도 반응이 없어 생존률은 둘째 치고 새로운 치료법이 나왔다는 것 자체가 기쁜 상황이다"

Lichtenfeld는 Tykerb가 추후에는 Hercetptin과 head to head trial 하게 될것이라고 예견했다. (*역자 주: 이는 기타 여건이 비슷한 그룹에 각각의 약을 투여하고 치료효과를 비교하는 연구)

또한 두 약물의 병용이 효과적일 수도 있을 것이며 이에 대한 연구도 하게될 것이라고 했다.

그러나 지금은 Herceptin이 효과를 발휘하지 못한 환자들에게 있어 치료제로 사용하게 될 것이다.

SOURCES: News release, FDA. News release, GlaxoSmithKline. Statement from Len Lichtenfeld, MD, deputy chief medical officer, American Cancer Society. WebMD Medical News: "Tykerb Helps Late-Stage Breast Cancer."

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