FDA에서는 약물 부작용에 대한 보고 시스템(Adverse Event Reporting System)을 지난 1998년 부터 가동하고 있습니다. Thomas J. Moore 등의 논문에 의하면 8년간 데이터를 정리해본 결과 약물의 심각한 부작용 보고가 약 3배 가량 증가한 것으로 나타났습니다.
약물 부작용 증가 건수
약물 부작용중 심각한 부작용을 SADEs(Serious Adverse Events)라고 합니다. 이러한 심각한 부작용은 지난 1998년 34,966건에서 2005년 89,842건으로 2.6배 증가하였다고 합니다. 그 중 생명을 위협한 치명적인 부작용(fetal ADEs)은 5,519건에서 15,107건으로 2.7배 증가한 것으로 집계되었습니다.
65세 이상의 노령 인구에서 부작용 보고 높다
이번 논문을 보면 부작용이 흔히 나타난 약물 298개(20%)가 대부분의 부작용 (407,394건 87.1%)를 차지하고 있고 반대로 하위 298개(20%)의 약물은 부작용 보고가 1,459건 (<0.01%)로 매우 낮았습니다. 또 18세 미만의 연령이 미국 전체 인구 25.8%를 차지하는데 비해 부작용 보고는 7.4%로 낮았고 처방률에 따른 보정을 하더라도 낮은 수치였습니다. 반면 65세 성인은 전체 인구의 12.6%였지만 부작용 보고의 33.6%를 차지한다는 것도 눈여겨 볼 부분입니다.
즉, 고령화 사회가 되면서 약물치료의 대상자가 늘어나게 되면 약물 부작용도 늘어날 가능성이 높다는 것을 짐작하게 합니다. 이런 약물 부작용 보고가 늘어난데에는 약물에 대한 관심이 높아지고 여러 경로로 모니터링을 하고 있으며 특히 제약회사를 상대로 집단적인 고소, 고발이 이뤄지는 현실도 일조 했을 수 있습니다.
<처방률 증가와 그에 따른 부작용 보고 - Y축 좌/우 주의>
약물 자체의 문제로 생각해야 하는가?
안전한 약이고 부작용의 가능성이 매우 낮다고 하더라도 사용하는 인구가 늘어나면 부작용 보고 역시 늘어 날 수 밖에 없습니다. 대표적으로 타이레놀(Tylenol, acetaminophen)을 예로 들 수 있습니다. 안전하고 처방 없이 구입이 가능합니다만, 과량 복용시 특히 음주와 함께 할 경우 치명적인 간손상으로 사망할 수도 있습니다. 이번 보고서에도 부작용을 나타낸 약물로 상위에 랭크되었습니다.
또한 Vioxx같은 경우 약 자체의 안전성의 문제로 더 이상 생산, 판매가 중단된 경우도 있습니다. 이 부분은 FDA와 같은 정부의 약물 승인 시스템을 더 강화해야 한다는 주장을 가능하게 합니다. 어찌 되었든 약물 사용에 신중해야 함은 분명합니다.
약물 자체의 문제로 생각해야 하는가?
안전한 약이고 부작용의 가능성이 매우 낮다고 하더라도 사용하는 인구가 늘어나면 부작용 보고 역시 늘어 날 수 밖에 없습니다. 대표적으로 타이레놀(Tylenol, acetaminophen)을 예로 들 수 있습니다. 안전하고 처방 없이 구입이 가능합니다만, 과량 복용시 특히 음주와 함께 할 경우 치명적인 간손상으로 사망할 수도 있습니다. 이번 보고서에도 부작용을 나타낸 약물로 상위에 랭크되었습니다.
또한 Vioxx같은 경우 약 자체의 안전성의 문제로 더 이상 생산, 판매가 중단된 경우도 있습니다. 이 부분은 FDA와 같은 정부의 약물 승인 시스템을 더 강화해야 한다는 주장을 가능하게 합니다. 어찌 되었든 약물 사용에 신중해야 함은 분명합니다.
치명적(fatal)인 부작용을 나타낸 약물 종류들
하단에 기재한 약물들이 문제가 있다는 것은 아닙니다. 단, 부작용이 보고된 예가 많았기 때문에 이들 약물을 복용하고 있다면 부작용에 더욱 신경을 써야한다는 것을 의미합니다. 약물 부작용을 숙지하는 것만으로도 큰 예방이 될 수 있습니다.
1. Oxycodone (OxyContin and others)
2. Fentanyl (Duragesic and others)
3. Clozapine (Clozaril)
4. Morphine
5. Acetaminophen (Tylenol)
6. Methadone
7. Infliximab (Remicade)
8. Interferon beta (Rebif, Betaseron, Avonex)
9. Risperidone (Risperdal)
10. Etanercept (Enbrel)
11. Paclitaxel (Taxol)
12. Acetaminophen-hydrocodone (Vicodin, Lortab, and others)
13. Olanzapine (Zyprexa)
14. Rofecoxib (Vioxx) : 현재 국내 생산/판매 안됨.
15. Paroxetine (Paxil)
심각한(serious) 부작용을 나타낸 약물 종류들
1. Estrogens
2. Insulin
3. Infliximab (Remicade)
4. Interferon beta (Rebif, Betaseron, Avonex)
5. Paroxetine (Paxil)
6. Rofecoxib (Vioxx) : 현재 국내 생산/판매 안됨.
7. Warfarin (Coumadin)
8. Atorvastatin (Lipitor)
9. Etanercept (Enbrel)
10. Celecoxib (Celebrex)
11. Phentermine (Pro-Fast)
12. Clozapine (Clozaril)
13. Interferon alfa (Alferon N, Infergen, Intron A, Roferon-A)
14. Simvastatin (Zocor)
15. Venlafaxine (Effexor)
이번 연구의 한계 (Limitation)
FDA의 약물 부작용 보고 시스템은 자발적인 참여로 이루어진다는 것과 초기에 홍보가 제대로 이뤄지지 않았을 가능성이 있기에 이번 연구 결과는 여러가지 제한이 있습니다. 또한 백신이나 매일 복용하는 비타민등 건강 보조 식품, 한약은 제외되었고 불법적인 약물등은 제외되었습니다.
또한 약물의 화학 성분명과 브랜드명이 혼재되어 있어 복제약과 소위 말하는 오리지널 약간의 약물 부작용 정도를 비교할 수는 없습니다. 설령 그러한 차이가 있다고 하더라도 약물을 변경할 때 생기는 위험에 대한 측정이 빠졌기 때문에 불완전하다고 할 수 있습니다. 이런 제한점에도 불구하고 부작용 건수가 증가된다는 것은 시사하는 바가 분명 있습니다.
부작용에 대한 예측이 불가능한 불법 복사약
<스팸메일 단골 매뉴인 비아그라 판매>
불법적인 복사약의 경우 이번 연구 대상에서는 제외되었으나 WHO에서는 불법 복사약과의 전쟁을 선포할 만큼 건강에 치명적인 경우가 많습니다. 과거 Pfizer의 Viagra 보다 중국에서 생산된 가짜 Viagra가 전 세계 매출의 1위를 했다는 우스게소리가 사실 웃긴 이야기가 아닙니다.
이 불법 복제약이 효능이 없는 것은 아닙니다. 제조 공정에 따라 일정한 효과를 나타내지 않기 때문에 생기는 치명적인 부작용이 있을 수 있다는 것입니다. 어제는 SMS 문자로 비아그라 판매한다고 광고를 하더군요. 심각한 부작용이 있을 수 있으며 상당 수에서는 약이 필요하지 않음에도 약을 복용하게 됩니다. 이 부분은 다음에 기회를 잡아서 포스팅하겠습니다.
'약'은 반드시 필요한 경우에 제한적으로 투여하는 것이 좋습니다. 또한 투약하는 약의 부작용에 대해서는 의사나 약사를 통해 숙지하는 것이 좋습니다.
Source : Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005 , Thomas J. Moore, AB et al, Arch Intern Med, Vol 167 (No. 16) Sept 2007 pp1752-1759