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FDA, Nexavar 간암(HCC)에서 사용 허가

미 식약청(The U.S Food and Drug Administration)은 2007년 11월 19일에 Nexavar (sorafenib, Bayer)을 간암 (정확히는 간암의 80-90%인 HCC)에서 사용을 허가했습니다.


Nexavar는 2005년 진행된 신장암 (정확히는 신장암 중 RCC)에서 기존의 IL 치료까지 시행했으나 반응이 없는 환자들에게서 선택적으로 사용할 수 있도록 FDA 허가가 났던 약물로 kinase inhibitor 중 하나입니다. 종양의 혈관 형성을 억제하여 종양 억제 및 파괴를 유도합니다.


수술이 불가능한 HCC에서 Nexavar 사용을 한 경우와 사용하지 않은 경우에 대한 무작위 임상 실험 (RCT)을 보면 사용한 그룹에서 2.8 개월 생존률이 통계적으로 유의하게 높았습니다. 복용한 사람들에게서 생존률이 10.7개월, 위약을 복용한 사람들 생존률 7.9개월로 통계적인 차이가 생기자 마자 임상실험은 중단되었습니다. 복용하지 않고 있는 사람들에게 비윤리적이기 때문입니다.


부작용으로 피곤함, 체중감소, 발적, 손발의 피부 변화, 탈모, 설사, 식욕부진, 구토, 복통등이 흔하게 발견되며 투약한 환자의 20%에서 이들 증상중 하나가 나타났습니다. 그외에 심혈관계문제 및 간기능 변화도 일부 관찰되었습니다.


200mg 알약으로 출시되며 제조사는 바이엘(Bayer) 입니다. 이 약물 사용은 수술할 수 없는 간암(HCC)환자에서 매우 제한적으로 사용되며 간암의 기본적인 치료 방법에는 변화가 없습니다.


Source : FDA Approves Nexavar for Patients with Inoperable Liver Cancer, FDA News

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