인터넷상의 오피니언에 [독자의 목소리] “전문 용어 쓴 약 설명서 불편”이란 글을 보았다.
어려운 전문 용어가 너무 많은데다 글씨도 너무 적고, 우리말로 쓸 수 있는 것조차 어렵고 이상하게 써 놓은 경우도 많다 한다. 예를 들면 가려움증을 소양증, 방향감각상실을 지남력상실로 적혀있다고 한다. 이 내용에 나는 절대적으로 동감한다.
약 사용 설명서에 적응 증의 금기 또는 주의에 대부분 “임신부”는 포함되어 있다. 이에 대해 많은 임신부들은 태아를 보호해야 한다는 본능으로 매우 민감하다. 임신인지 모르고 약물에 노출 된 임신부들 입장에서는 더욱더 민감하고 불안 심리가 더해 져서 이런 설명서의 금기나 주의는 복용한 약을 기형 유발하는 약으로 동일시하는 경향이 있다.
그리고 언급되어 있는 동물실험의 결과를 보고서는 더욱 그렇다. 하지만. 이에 대해서 기형 유발하는 약으로 동일시하거나 동물실험의 결과만을 가지고 사람에서도 기형을 유발할 것이라고 믿는 것은 여러 가지 이유로 잘못이다.
우선, 약 설명서에 임신부가 금기 또는 주의란에 포함되는 이유는 어떤 신약이 개발될 때 동물실험 등 여러 단계를 거치고 최종적으로는 비 임신부이면서 질환이 있는 군과 건강한 군에서 약의 효능과 안전성에 대해서 평가하고서 일반 대중에 판매가 된다.
그러나 이때까지 어떤 단계에서도 윤리적 이유 등으로 임신부를 대상으로 약의 효능과 엄마와 아기의 안전성에 관해서 전혀 평가 되지 않는다. 결국 신약이 시판된 후에야 우연히 노출된 임신부를 대상으로 임신부에서의 효능과 태아기형과 관련된 연구가 이루어진다.
따라서 제약회사 입장에서는 만약 임신부가 복용하여 우연히 라도 기형이 발생하는 경우 약물에 의해서 기형이 발생했다는 오해를 피하고 실제적으로도 연구가 부족하기 때문에 경고를 하는 것이라 생각된다.
실제로 미국에서 1950년과 60년대에 입덧으로 인한 구토를 억제시키기 위해 가장 널리 사용되었던 벤덱틴의 경우 이제까지 연구에서 전혀 태아기형과 상관없다고 밝혀졌음에도 오비이락으로 발생하는 기형아로 인해 잦은 법률 소송으로 인해 시장에서 퇴출되어 버렸다.
결 국 미국 내의 임신부들은 FDA에서 공인 받은 약 하나 없이 입덧을 견뎌야 했으며, 입덧으로 인한 입원율이 증가했다. 캐나다의 경우는 1982년부터 다이클렉틴이라는 이름으로 같은 성분의 약을 입덧하는 임신부들에게 공급하고 있다. 하지만, 우리나라도 현재 미국과 마찬가지로 입덧에 쓸 수 있는 다이클렉틴 같은 약이 없는 상황이다.
그리고 약 사용설명서에 동물 실험결과 기형아 발생에 관한 연구 자료는 곧이곧대로 사람에게 적용해서는 안 된다.
왜냐하면, 동물실험에서 태아 기형 관련 실험은 실제로 사람에게 사용하는 양보다 훨씬 많이 쓰며, 실험동물의 10%가 치사 할 정도로 많은 용량을 쓰고 있다. 그렇게 함으로써 기형발생의 병리적 원인을 파악하고자 한다.
또한, 근본적으로 인간과 동물의 종이 다르고, 유전자가 다르기 때문에 그대로 적용하는 것은 무리가 있다.
또 하나의 임신 중 약물 복용 시 금기 또는 주의와 관련된 예를 들면, 외래에서 임신초기 엽산제가 선천성 기형아를 예방한다고 알려져 있어서 임신부들에게 엽산제가 포함된 임신부를 위한 종합비타민을 추천하면서 복용여부를 조사한 적이 있다. 하지만, 일부 임신부는 비타민도 약이어서 기형을 일으킬까봐 복용하지 않고 있다고 하였다.
실제로 약 설명서에 보니 적응 증은 임부, 수유 부 및 분만 후의 종합 비타민 및 무기질 보급으로 되어 있다. 하지만, 금기에 포함되어 있지 않지만, 주의에 임부, 수유부가 포함되어 있다.
그리고 비타민 A는 호주(ADEC)의 분류에 의하면 D그룹 “ 태아의 기형 또는 비가역적 손상의 빈도증가를 일으켰거나 일으킨다고 의심되었거나 일으킬 것으로 생각되는 약물” 에 해당되었다.
하 지만, 이 종합 비타민에는 비타민 A가 1500IU로 미국의 임신부를 위한 하루 섭취 권고 량 2667 IU보다 적은 양이며, 태아기형학회(TERIS)에 의하면 하루에 10,000IU 미만으로 섭취하는 경우는 태아에 전혀 영향을 미치지 않는다고 한다.
이와 같이 약 사용 설명서는 임신과 관련된 정보가 불충분할 뿐 만 아니라 때로는 지나친 경고로 인해 임신부가 꼭 치료를 위해 약을 복용해야 하는 경우도 약을 회피하거나 주저하게 만든다.
마더세이프
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