미만성거대B세포림프종치료제 ‘민쥬비’ 9일 국내 허가

한독이 수입하는 미만성거대B세포림프종치료제 ‘민쥬비’가 9일 국내 허가됐다.  

식품의약품안전처는 미만성거대B세포림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비'(성분명 타파시타맙)를 9일 허가했다고 밝혔다.

미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 진행이 빠른 혈액암이다. 

민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용할 수 있다.

민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19(정상 및 악성 B 림프구에 특이적인 세포 표면 항원 단백질)에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공하고 있다.

이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.