"경제적 파탄 물론 생을 포기하기도" 피크레이 급여 촉구 유방암 환자들

PIK3 유전자 돌연변이가 발현된 유방암 환자에게 효과적인 한국노바티스의 유방암치료제 '피크레이 (알펠리십)'에 대해 급여를 촉구하는 환자와 가족들의 목소리가 커지고 있다. 

피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 ‘PIK3CAα 억제제’로, 이전에 치료 실패한 호르몬수용체 양성/사람상피세포성장인자수용체 음성(HR+/HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 환자에게서 ‘풀베스트란트’와 병용요법으로 사용하는 표적항암제다.

4기 유방암 환자의 아들이라는 A씨는 최근 국회 국민청원 게시판에 '유방암 환자들을 위한 '피크레이' 급여화 촉구'라는 제목의 국민청원을 제기했다. 

유방암 4기 어머니를 부양하고 있다는 A씨는 청원에서 "PIK3 유전자 돌연변이가 발현된 유방암 환자에게 효과가 있어 국내 허가딘 피크레이는 이미 미국 FDA에서도 허가되어 전세계적으로 공급되고 있는 약품"이라며 "어머니는 유방암 4기로 사용 할 수 있는 약품이 많지 않다. 이미 써볼 수 있는 약들은 모두 써보았고 마지노선으로 피크레이를 처방 받아 복용 중"이라고 했다.

그러나 A씨는 "문제는 이 약이 급여 인정되지 않아 매월 500만원이 넘는 약제비를 외동 아들인 혼자 부담해가며 1년 반이 넘게 치료를 이어가고 있다"면서 "약제비에만 사용한 돈이 곧 1억이 다 되어간다"고 토로했다.

특히 A씨는 피크레이 처방시 함께 시행토록 한 유전자 변이검사인 퀴아젠코리아의 PIK3 유전자 변이 검사는 급여를 인정했다면서 "검사를 급여했다는 의미는 PIK3CA가 발현 시 유방암 환자에게 치명적이라는 사실을 인정한 것"이라며 "그러나 피크레이는 여전히 소외받고 있다"고 주장했다. 

또한 "어머니는 엔허투 약이 맞지 않는 유방암 타입"이라며 "많은 사람들이 청원하면 급여 인정이 되고, 그렇지 않으면 급여 승인이 거절되는 건가요"라고 반문했다. 

PIK3CA 유전자 돌연변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 약 40%에서 나타날 만큼 흔하다. 이 유전자 돌연변이가 없는 환자 대비 위험이 44%나 높다. 피크레이 3상 임상연구에서는 PIK3CA 유전자 변이 양성 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 피크레이와 풀베스트란트 병용요법군을 투약했을 때 무진행 생존기간을 유의미하게 증가시킨 것으로 나타났다.

그는 "이미 해외에서는 피크레이를 통해 완전 관해된 사례도 나오고 있다. 유럽종양학회와 영국 국립보건임상연구소도 피크레이 + 폴베스트란트 병용 요법을 카테고리 1로 권고하거나 CDK4/6 억제제+아로마타제 억제제 병용 요법이 통하지 않는 경우 2차 요법으로 적절하다고 평가하고 있다"면서 "어머니도 같은 케이스다. 환자와 보호자들은 속이 타들어간다"고 토로했다. 

이에 그는 "PIK3CA 유전자 발현이 있고 CDK4/6 억제제 효과가 없는 경우에 '피크레이 + 폴베스트란트' 병용 요법 시 급여해달라"고 촉구하며 "이 상황이 장기화된다면 저희 가정의 경제적 파탄은 물론 해당 요법을 희망하는 환자들은 부담스러운 비용으로 인해 투약조차 해보지 못하고 생을 마감 할 수도 있다"고 호소했다.

한편, 피크레이는 지난 2021년 5월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 후 급여에 도전했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못하고 있다.

PIK3CA 돌연변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 흔한 유전자 변이로 내분비요법에 대한 내성과 질병의 진행 및 좋지 않은 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.