국산 카티 '안발셀', 임상2상에서 약효 높을 때의 특징 확인

국산 차세대 CD19 CAR-T치료제인 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명: 안발캅타진 오토류셀)’의 임상2상 연구에서 안발셀의 약효가 높을 때의 특징이 확인됐다.  

큐로셀은 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 2상에 참여한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자들의 T세포 특징과 안발셀 약효와의 연관성을 분석한 발표가 최우수 포스터로 선정됐다고 24일 밝혔다.

ESMO는 전 세계 항암 관련 제약 및 진단업체들이 참석해 항암 연구 성과와 최신 항암 기술을 알리는 학회다. 올해는 20일부터 24일까지 5일 간 스페인 마드리드에서 개최됐다. 

큐로셀은 ESMO에서 국내 임상 중인 안발셀의 임상 2상에 참여한 환자들의 T세포와 이를 이용해 제조된 CAR-T 세포의 특징 변화를 분석한 결과를 발표했다. 임상 2상에 참여한 39명의 환자의 T세포를 이용해 제조한 CAR-T 세포 및 이를 환자에게 투여한 후 환자의 혈액에 존재하는 CAR-T 세포 현황을 분석한 것이 주요 내용이다.

이 연구에서는 카티 치료를 받기 전 환자의 T세포의 상태와 카티 투약 후 체내에서 변화되는 CAR-T 세포의 특징을 분석해 약효와의 연관성을 확인하였다.

분석 결과, 카티치료제 제조에 사용한 환자의 T세포의 탈진(exhaustion) 정도가 낮을수록 항암 효과가 우수했다. 또한, 환자의 체내에 투여된 CAR-T 세포가 지속적인 항원 자극에도 불구하고 탈진 정도는 물론 노화(senescence)가 더딜수록 우수한 치료 효과를 보였다.

포스터 발표자로 나선 큐로셀 김종란 부사장은 “큐로셀은 최근 임상 2상 마지막 환자의 투여를 종료하고 내년 상반기 최종 임상결과 발표를 앞두고 있다. 향후 공격적인 혈액암인 미만성거대B세포림프종 환자들에게 희망적인 치료 대안을 제공하기 위해 최선을 다할 것“이라고 전했다.

큐로셀은 내년 상반기 안발셀 임상2상 최종 결과를 공식 발표하고 내년 9월 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 허가는 2025년으로 예상된다. 이후 국내 최대 규모이자, 최첨단 시설을 갖춘 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 CAR-T 제품을 공급할 예정이다.