재발·불응성 다발골수종 치료제 '엑스포비오', 급여 도전 실패

안텐진의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '엑스포비오', 메디팁의 연조직 육종 치료에 허가 받은 '욘델리스(성분명 트라벡테딘)'가 건강보험 급여 도전에 실패했다. 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과해 급여권 진입의 기대를 높였으나 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘지 못하고 비급여 판정을 받았다. 

GSK가 개발한 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합제 '트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)'와 레오파마의 중중 아토피피부염 치료제 '아트랄자'는 급여 적정성을 인정받으며 약평위를 통과했다. 

심평원은 9일 약평위를 열고 GSK의 트렐리지 엘립타와 안텐진의 엑스포비오 등에 대한 급여 적정성을 판단했다. 

이날 약평위는 GSK의 천식 치료제 '트렐리지 엘립타'와 레오파마의 아토피피부염 치료제 '아트랄자'에 대해 급여 적정성이 있다고 결론 내렸다. 

트렐리지 엘립터는 2018년 국내에서 최초로 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로, 지난 22년 8월 '성인에서 지속성 베타2 효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법'으로 적응증을 확대했다.

아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다. 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 지 3개월만에 약평위까지 초고속으로 통과했다. 

아트랄자는 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에게 사용할 수 있다. 

반면 안텐진이 개발한 최초의(first-in-class) XPO1 억제제 '엑스포비오'는 비급여 판정을 받았다. 암질심에서 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 급여기준이 정해져 기대감을 높였지만 급여 문턱에서 좌절됐다.

욘델리스는 지난 7월 약평위로부터 '비급여' 결정을 받아 재도전에 나섰지만 11월 약평위에서도 '비급여' 결정을 받으며, 재도전이 무산됐다. 지난 2008년 연조직 육종 치료에 허가 받은 욘델리스는 국내에서 판매가 중단됐다가 재출시된 바 있다. 식약처 허가 15년 만에 급여 등재 도전에 나섰지만, 이번에도 약평위 문턱을 넘어서지 못했다.