신경내분비종양 환자 해외원정치료 등 떠미는 규제 이달부터 완화돼

방사성의약품 '루타테라(성분명 루테튬 옥소도트레이오타이드)'에 대한 국내 치료 횟수 규제로 해외원정치료를 떠나야 하는 신경내분비종양 환우들의 국내 치료 기회가 이달 5일부터 확대됐다. 루타테라에 대한 국내 치료 기회가 기존 급여 4회, 비급여 2회에서 급여 4회, 비급여 4회로 늘어난 것이다. 

11일 건강보험심사평가원에 따르면, '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인제도'를 통해 이달 5일부터 허가초가 루타테라 비급여 치료 횟수가 2회에서 4회로 변경돼 국내에서 신경내분비종양 환우들이 총 8회의 루타테라 치료를 받을 수 있게 됐다.

또한 허가초가요법의 루타테라 재투여 요건도 '이전 마지막 투약일 이후' 18개월에서  6개월로 완화됐고, 투여 단계도 3차 치료, 4차 치료 이상에서 가능했던 것이 2차 이상에서의 재투여로 변경됐다.  

하지만 국내 신경내분비종양 환자들이 해외원정치료를 떠나야 하는 현실은 완전히 바뀌지 않았다. '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인제도'는 의학적 근거에 기반하는데, 현재까지 글로벌에 업데이트된 루테슘 치료 의학논문들은 최대 8회의 치료 효과와 안전성 프로파일을 담고 있는 까닭이다.

루타테라 같은 방사성의약품에 대한 임상시험은 다른 항암제의 임상시험과 달리 치료 효과가 입증되는 선까지 최소한만 이뤄진다. 방사성의약품은 여타의 항암제와 달리 생산 단가가 비싸고 동위원소의 반감기가 짧아 운송비용이 많이 들어 임상연구 시 1회 치료 재료비만 약 1,000만원이 든다.

이런 까닭에 제약사는 방사성의약품 임상연구를 할 때는 여타의 항암 신약과 달리 약제의 효과를 입증할 수 있는 최소로 진행해 허가를 받는다. 그것이 루타레라의 글로벌 공통허가 사항이  '8주 간격의 총 4회 투여'가 된 이유이다. 

이같은 '최소 치료'로 유의미한 임상시험 데이터만 내도 우리나라를 제외한 다른 나라에서는 전문의료진의 의견을 존중해 횟수 제한으로 치료제의 사용을 막지 않는 까닭에 모든 제약사들이 방사성의약품에 한해서는 임상연구를 더 하려고 하지 않는다는 것이 루테슘 같은 '핵의학 치료' 분야의 상식이다.   

한국신경내분비종양환우회 진미향 회장은 이번 정부의 규제 완화 조치에 대해 "신경내분비종양 환우들이 100% 만족할 수는 없지만 그래도 한걸음 앞으로 나갔다는 것에 만족하고 계속해서 환자들의 소리를 내 국내에서 치료받은 기회를 더 늘려가는 노력을 할 것"이라고 전했다.