듀피젠트, 만 6개월에서 5세 영유아 중증 아토피피부염 환자에 급여

사노피 중증아토피치료제 듀피젠트(200·300밀리그램, 성분명 두필루맙)가 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험과 산정특례가 적용된다. 영유아를 대상으로 허가된 생물학적제제는 듀피젠트가 유일하다. 

사노피는 1일 보건복지부 고시에 따라 듀피젠트의 급여범위가 만 6개월 이상 영유아까지 확대됐다며 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 

급여 기준은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우다.

투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼어야 하며 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 한다.

또한 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다. 하지만 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속되었음을 입증하지 않아도 된다. 이는 어린 나이로 인한 임상적 차이를 반영한 것이다.

아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높다. 그럼에도 불구하고 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족한 실정이었다.

하지만 듀피젠트는 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구를 통해 만 6개월에서 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 피부 병변 및 환자 삶의 질 개선 효과를 확인했다. 연구 16주차에 듀피젠트 투여군의 28%가 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 거의 없음)을 달성해 위약군 4% 대비 유의한 병변 개선 효과를 확인했다.

또한 듀피젠트는 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)를 위약군 2.5점 대비 10점 개선해 유의한 삶의 질 개선 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 이전의 3상 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

또한 2024년 RAD(Revolutionizing Atopic Dermatitis) 컨퍼런스에서 발표된 연구에 따르면 듀피젠트는 영유아 환자 대상 최대 2년 장기 투여 시 지속적인 증상 개선 효과를 보여 꾸준히 치료를 진행하면 더 좋은 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다.

듀피젠트 투여군의 EASI-75 달성률은 베이스라인 29.4%에서 52주 85.1%, 104주 92.1%으로, IGA 0점 또는 1점 달성률 또한 12.8%에서 52주 36.0%, 104주 40.6%로 꾸준히 증가했다.

8월 1일부터는 만 6개월에서 5세 영유아 환자를 대상으로 완화된 급여 기준이 적용된다. 특히 이들에게는 중증난치성질환 산정특레가 적용, 본인부담금이 10%로 줄어든다. 

사노피 한국법인 배경은 대표는 “이번 급여를 통해 듀피젠트는 바르는 연고 외에 대안이 없던 영유아 아토피피부염의 새로운 치료 패러다임을 제시했다”며 이번 급여 확대의 의의를 소개했다. 

이어 “만 6개월 이상 모든 연령의 중증 아토피피부염 환자 급여 치료가 가능한 치료제는 국내에서 듀피젠트가 유일하다”며 “듀피젠트는 제2형 염증 치료제로서 아토피피부염 뿐만 아니라 다양한 피부과 질환분야의 치료 혁신을 이어가기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 강조했다.