얼비툭스·테빔브라·페마자이레 급여 1차 관문 암질심 통과

BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료제 머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과 베이진코리아의 재발성, 전이성 식도암 치료제 '테빔브라(티슬렐리주맙)', 한독의 FGFR2 변이 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레(페미가티닙)'가 건강보험 급여 1차 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 

하지만 진행성 또는 전이성 위암, 식도암 치료제 '옵디보(니볼루맙)', 비투명신세포암과 분화갑상선암 치료제인 입센코리아 '카보메틱스(카보잔티닙)', 조기유방암의 보조치료제인 한국아스트라제테카 '아리미덱스(아나스트로졸)', 한국노바티스의 '페마라', 한국MSD의 '웰리렉(성분명 벨주티판)' 등은 급여기준 설정에 실패하며 고배를 마셨다. 

건강보험심사평가원은 지난 28일 제6차 암질심을 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준을 심의했다. 

우선 항암 신약들의 요양급여 신청건에 대한 심의에서 급여기준 설정에 성공한 약제는 베이진코리아의 항 PD-1 면역항암제 '테빔브라'와 한독의 FGFR억제제 '페마자이레'다. 이들 약제는 재도전 끝에 암질심을 통과했다. 

우선 테빔브라는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준 설정에 성공했다. 

지난해 11월 식약처로부터 허가를 받은 후 두번째 도전 끝에 암질심 문턱을 넘었다. 

페마자이레는 지난해 4월 식약처로부터 '1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'으로 허가를 받았다. 페마자이레 역시 두번째 도전 끝에 급여기준 설정에 성공했다. 

반면 한국MSD의 희귀항암신약인 '웰리렉(성분명 벨주티판)'은 '폰히펠-린다우(von Hippel- Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료'로 첫번째 급여도전에 나섰지만 고배를 마셨다. 

웰리렉은 지난 6월 급여를 촉구하는 국민청원이 올라와 5만명 이상의 동의를 얻어 국회 보건복지위원회에 회부된 바 있지만 실패했다. 

급여기준 확대에 나선 항암제들도 머크의 '얼비툭스'를 제외하고 모두 암질심을 통과하지 못했다. 

머크의 얼비툭스는 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 엔코라페닙과의 병용요법(얼비툭스주 격주 투여 용법)'으로 급여기준 설정에 성공했다. 

그러나 입센코리아의 '카보메틱스'는 '이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있거나, 치료 중 질병이 진행된, 방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합하지 않거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC) 환자에서의 단독요법'과 '비투명신세포암 환자에서의 1차 단독요법'으로 급여기준 확대를 노렸으나 실패했다. 

한국오노약품공업도 '옵디보'의 급여기준을 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법(PD-L1 발현 비율 CPS<5)'으로 확대하려 했지만 무산됐다. 

'호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료(선행 내분비요법)'으로 한국아스트라제테가의 '아리미덱스'와 한국노바티스의 '페마라' 등이 상정됐지만 이 또한 급여기준 설정에 실패했다. 

한편, 이날 암질심에서는 '요로상피암의 dose dense MVAC/CMV 요법, 고환암의 TIP 요법, 전립선암의 cabazitaxel 요법에 예방적 G-CSF 사용'에 급여되고 있는 비뇨기암 치료제 한국쿄와기린의 '뉴라스타프리 필드시린지(페그필그라스팀)', 녹십자의 '뉴라펙프리필드 시린지(페그테오그라스팀)', 동아에스티의 듀라스틴주사액 프리필드시린(트리페그필그라스팀)', 한미약품의 롤론티스프리 필드시린지(에플라페그라스팀)' 등에 대해 심의한 결과, 급여를 현행대로 유지하기로 했다.