ADC, 이중항체 등의 등장으로 생물의약품 시장의 성장이 가속되면서 주사제 이외 제형 개발에도 관심이 높아지는 모습이다. 경구제 등으로 개발될 경우 높은 부가 가치 창출을 기대할 수 있기 때문.

유안타증권은 지난 23일 발간한 ‘생물의약품 시대에 더 커진 제형 가치’ 보고서를 통해서 이같이 예상했다.

최근 항체, 펩타이드 등 생물의약품들이 의약품 시장 성장을 주도하고 있다. 실제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품 중 생물의약품 비중이 2022년 50%를 넘어서기도 했다.

생물의약품은 아미노산들이 결합된 펩타이드나 단백질로 구성돼 경구 복용 시 위산 등에 의해 아미노산으로 분해되며 약물의 특성을 잃거나, 분해가 되지 않았더라도 분자 크기가 커 체내로 흡수가 어렵다는 문제가 발생해 대부분 주사제로 개발되고 있다.

이에 보고서는 생물의약품의 제형을 변경할 경우 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것이라 분석했다. 특히 정맥주사제에 비해 복용 편의성이 개선된 피하주사(Subcutaneous injection, SC)와 장기 지속형 주사제의 가치가 높아지고 있다고 판단했다.

피하주사제는 ▲자가 투약이 가능하고 ▲히알루로니다아제(hyaluronidase)를 이용해 대용량 주입이 가능하며 ▲수분 내로 투약이 완료돼 투약 시간 단축 효과가 있고 ▲ SC 제형으로 투약시 IV제형(Intravenous injection, IV)에 비해 주입 관련 부작용이 덜하다는 등의 이점이 있다.

유안타증권 하현수 연구원은 “펩타이드 항체 등 단백질 의약품 개발이 늘어나면서 피하 주사 개발도 증가하고 있다”며 “특히 반감기가 짧은 인슐린 성장 호르몬 등의 펩타이드 의약품이나 자가 면역 질환 등에서 피하 주사가 주로 사용된다”고 말했다.

이어 “최근에는 항암제에서도 짧은 투약 시간, 주입 관련 부작용 감소 등의 이유로 피하 주사가 사용되기 시작하면서 피하주사의 선호도는 더욱 높아질 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

장기 지속형 주사제는 생분해성 고분자 등을 통해 투약 후에도 혈중으로 약물이 서서히 유리되도록 하는 방법으로, 다량의 약물을 투약함에도 혈중 농도는 높이지 않으면서 투약 간격은 늘릴 수 있어 정신계 질환, 알츠하이머 및 파킨슨 등의 퇴행성뇌질환 환자에게서 선호될 것이라고 예상했다.

보고서는 경구용 제제의 시장성도 충분하다고 판단했다. 당뇨 치료제 ‘리벨서스(Rybelsus, semglutide)’를 통해 경구용 펩타이드의 상업성을 확인했기 때문이다. 리벨서스는 지난 2023년 26.5억달러(한화 약 3조 6,199억원)의 매출을 기록했다. 경구제는 ▲복용 편의성이 높고 ▲용량 조절이 용이하다는 장점으로 생물의약품 경쟁에서 높은 시장 지배력을 유지할 수 있을 것으로 봤다.

하 연구원은 “특히 국내에서 제형 변경 기술에 대한 관심이 높다”며 “제형 변경의 경우 기존 판매 중인 의약품에도 적용이 가능하며 새로운 가치를 창출할 수 있어 성공 가능성이 높지만, 그에 비해 위험도가 낮은 것으로 여겨지기 때문”이라고 밝혔다.

이어 “인플리시맙(infliximab)의 SC 제형 개발에 성공한 셀트리온, 히알루로니다아제(hyaluronidase)를 활용한 SC제형화 기술을 보유한 알테오젠, FcRn 억제제 개발 경쟁에서 SC제형을 통해 우위를 점할 것으로 기대되는 한올바이오파마를 눈여겨봐야 한다”고 덧붙였다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>