한국오노약품공업과 한국BMS제약은 절제 가능한 비소세포폐암 치료에서 ‘항 PD-1 단일클론항체인 옵디보’(성분명, 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증으로 추가 승인받았다고 2일 밝혔다.

식약처는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌‧다기관‧무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55) 결과에 기반해 승인했다.

승인 대상은 종양 크기 4㎝ 이상 또는 양성 림프절로 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법이다. 임상 결과, 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 ‘맹검독립중앙심사위원회’(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계‧임상적으로 유의하게 개선했다.

옵디보-화학요법 병용군에 배정된 환자들은 옵디보 360㎎과 조직형에 따른 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다. 또 화학요법 단독군의 환자들은 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다.

1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다.

이번 승인과 함께 기존 ‘PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법’ 적응증의 용법용량에서 ‘옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 방법과 함께 ‘옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 용법 용량이 식품의약품안전처로부터 추가 승인됐다.

한편 폐암은 기관‧기관지‧폐포 세포가 악성화된 종양이다. 폐암은 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 2가지 종류로 구분한다. 비소세포폐암은 폐암 중 가장 많은 암종으로 전체 폐암의 80~85% 가량을 차지한다.

한국에서는 연간 약 2.9만 명이 폐암으로 새롭게 진단받고 있다. 약 2만 명이 폐암으로 사망하면서 전체 암 사망원인 1위를 차지하고 있다.