다발골수종 치료제인 한국BMS제약의 '레블리미드®(성분명 레날리도마이드)'가 유지요법에도 건강보험이 적용된다. 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자가 대상이다.

유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 때까지 지속적으로 치료제를 투여하는 방법이다. 유지요법을 하게 되면 다발골수종 재발 시기를 늦출 수 있다.

한국BMS제약은 2일 레블리미드의 유지요법이 1월 1일부터 건강보험 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 지난 2018년 6월 ‘새롭게 진단된 자가조혈모세포이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법’으로 레블리미드의 적응증을 확대한 이후 급여에 성공했다.  

여러 임상 데이터를 통해 레블리미드 유지요법의 임상적 유용성을 입증했기 때문이다.

한국BMS제약에 따르면 다발골수종 치료를 시작한 지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군의 mPFS는 22.5개월이었다. 레블리미드 유지요법군이 위약군에 비해 재발 및 사망 위험이 62% 감소했다.  

장기간인 91개월 추적 관찰 결과에서도 유지요법군의 종양이 진행하기까지 기간(Median Time To Progression, mTTP)과 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)은 각각 57.3개월, 113.8개월로 위약군의 28.9개월, 84.1개월 대비 유의한 개선을 보였다. 

3개의 무작위 대조 임상시험 ‘CALGB 100104’, ‘IFM 2005-02’ 및 ‘GIEMA RVMM-PI-209’를 메타분석한 연구에서도 유지요법군의 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, OS) 모두 향상됐다. 총 1,208명의 환자를 대상으로 메타분석한 결과, 레블리미드 단독 유지요법군의 PFS는 52.8개월로 위약군의 PFS인 23.5개월에 비해 PFS를 2배 이상 연장했고 재발 및 사망의 위험을 52% 낮췄다. 88.8개월간 추적 관찰한 결과, 유지요법군의 OS는 111개월로 위약군의 86.9개월 보다 25개월가량 생존율이 유의하게 증가했다. 

하지만 해외에서는 이미 레블리미드 유지요법을 우선적으로 사용하고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 ‘선호요법(preferred regimen, category 1)’으로 권고되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포이식 후 우선적으로 권고하고 있다.

한국 BMS제약 이혜영 대표는 “다발골수종은 자가조혈모세포이식 후에도 완치가 어렵고 재발이 잦은 질환으로 유지요법을 통해 재발을 사전에 방지하거나 지연시키는 것이 중요한 만큼, 이번 급여를 통해 더 많은 국내 다발골수종 환자들이 레블리미드 유지요법을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다”라며, “앞으로도 레블리미드가 환자들의 장기적 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 

한편, 한국 BMS제약은 레블리미드 유지요법 급여를 계기로 5mg, 10mg 제형의 약가를 25% 낮추기로 했다. 이에 레블리미드의 약가는 5mg, 10mg 기준 각각 5만6,678원, 6만545원으로 낮아졌다. 이는 종근당의 ‘레날로마캡슐’ 대비 약 20% 저렴한 가격이며 다른 레날리도마이드 성분 제제들의 산술평균가 보다도 약 5% 낮은 금액이다.

한국 BMS제약은 이번 급여화로 인해 비급여 상태로 남아 치료에 적극 사용되지 못했던 레블리미드 유지요법이 자가조혈모세포 이식 후 재발 방지를 위한 표준 치료로 자리 잡을 것으로 기대했다.