한국애브비의 중중 아토피피부염 치료제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 투여기간을 늘려 진행한 3상 오픈라벨 확장연구의 중간분석에서도 효과를 확인했다.

특히 린버크를 계속 투여한 환자와 두필루맙에서 린버크로 전환한 환자들을 비교했을 때 내약성이 우수하고 높은 수준의 피부 개선 및 가려움증 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 

한국애브비는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자 대상 린버크의 유효성과 안전성을 두필루맙(2주 1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의  52주 오픈라벨 확장연구(OLE)의 중간분석(40주차) 결과가 지난 5월 22일 미국피부과학회지(JAAD, Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재됐다고 14일 밝혔다.

'Heads Up' 임상연구는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행된 3b상 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 활성 비교 대조군 연구다. 환자들은 무작위 배정되어 24주 동안 우파다시티닙(30mg, 1일 1회, 경구 투여) 또는 두필루맙(300mg, 2주1회, 피하 주사)을 투여받았다. 두필루맙을 투여받은 환자는 첫 방문시 초기 용량으로 600mg을 투여받고 이후 격주로 300mg을 투여받았다. 

오픈라벨 확장연구는 Heads Up 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명을 대상으로 한 것으로, 린버크 30mg을 투여받은 환자 239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여하고, Heads Up에서 22주까지 두필루맙 300mg을 격주로 투여 받은 환자 245명은 1일 1회 린버크 30mg 투여로 전환했다

그 결과, 린버크 30mg은 40주 동안 내약성이 우수하고 높은 수준의 피부 개선 및 가려움증 감소 효과를 유지했으며, 두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환한 환자는 이전 두필루맙에 대한 반응과 관계없이 피부 병변 및 가려움증이 개선되는 결과를 나타냈다.

최대 40주까지 관찰된 린버크의 안전성은 Heads Up 및 기타 3상 임상연구에서 보고된 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환군의 이상반응은 린버크 30mg 지속 투여군의 이상반응과 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 여드름이었다.

린버크는 애브비가 발견 및 개발한 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다. 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제한다.

린버크 15mg과 30mg은 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제 및 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염의 치료제로 허가 받았다.

린버크 15mg 용량의 경우 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제, 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제, 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제도 허가됐다. 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료와 성인 및 청소년의 중증 아토피피부염 치료에 보험 급여를 적용받는다.