정부가 바이오헬스 산업 혁신을 통해 연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터 혁신신약 2건 창출과 바이오헬스 산업분야 수출 2배 확대 목표를 세웠다. 이를 위해 의대 졸업생의 3%를 의사과학자로 양성하는 계획도 수립한다.

이를 지원하기 위해 범정부-민간 합동 컨트롤타워인 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범해 관련 규제를 철폐하고 현장 밀착형 지원을 시작한다.

정부는 최근 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 ‘제1차 바이오헬스혁신위원회’를 개최해 이같이 결정했다고 밝혔다.

바이오헬스혁신위는 지난 2월 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로 추진 발표된 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범했다.

이날 회의에서는 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획 ▲2024년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐 방안 ▲의사과학자 양성 전략 등을 논의했다.

바이오헬스혁신위는 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 풀어나갈 문제를 발굴해 이를 끝까지 해결하고 경직적인 기존 위원회 한계를 뛰어넘어 현장에 실질적인 변화와 도움을 가져다 줄 수 있는 위원회가 될 수 있도록 운영할 계획이다.

구체적으로 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제‧인프라 구축을 논의한다.

이를 통해 ▲연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품‧의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만명 구축‧개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표 달성을 위해 정부와 민간의 역량을 합칠 예정이다.

이를 지원하기 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성‧운영한다. 바이오헬스 분야 기본법 마련을 추진해 현재 대통령 훈령으로 규정돼 있는 바이오헬스혁신위의 설치 근거 및 역할을 명확히 할 계획이다.

바이오헬스혁신 연구개발 투자계획도 논의했다. 복지부는 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 마련했다.

과제별로 살펴보면 임무 중심의 도전‧혁신적 연구를 지원하는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 통해 향후 10년간 약 2조원 규모의 도전적 연구개발을 추진할 계획이다.

이를 통해 보건안보, 미정복질환 극복 등 시급한 5대 보건 난제를 해결하고 핵심기술을 확보해 국민 건강과 삶의 질을 근본적으로 개선해 나갈 계획이다.

바이오 초격차 기술 확보를 목표로 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 협력하는 보스턴-코리아 프로젝트는 국내 중심의 협소한 연구개발체계를 탈피하고 우수한 의료인력‧데이터 등 우리의 바이오헬스 생태계 강점을 활용한 연구를 집중 지원한다.

국가통합 바이오 빅데이터를 통해서는 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축‧개방해 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다.

이에 따라 총 100만명 규모 바이오 빅데이터 구축을 목표로 2024년부터 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집‧연계를 추진한다.

연구‧산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계 확립 계획도 제시했다.

우선 의사과학자 양성 규모에 대한 목표 수준을 확립했다. 의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해 나가기 위해 부처간 체계적인 협력을 강화해 나가기로 했다.

또한 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축해 안정적이고 장기적인 지원체계를 마련할 계획이다.

연구 생태계 조성을 위해 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련해 나갈 계획이다.

특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범부처 논의를 시작해 나갈 계획이다.

이에 따라 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자 진료 시간을 줄이고 연구시간을 확보할 수 있는 방안에 대한 검토를 추진한다.

이를 위해 경력별 연구지원 트랙을 구축해 매년 92명의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 ‘의사과학자 양성 사무국’을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.

바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다는 점에도 공감대가 형성됐다.

이에 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획이다.

이를 위해‘(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다.

이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 '킬러 규제'를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다.

우선 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도를 개선한다. 이를 통해 혁신적 의료기기의 시장진입 촉진을 위한 불필요한 행정 절차 간소화, 임상시험 실시 완화, 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화와 관련해서는 신약의 경제성 평가를 우대하고 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건을 완화하는 한편 국가필수의약품의 국산 원료 사용 시 약가 우대, 수급불안 의약품의 원가보전 절차 간소화 등도 함께 추진한다.

이 외 ▲첨단재생의료 환자 접근성 확대 ▲첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 ▲글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 ▲바이오의약품 위탁 생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 ▲디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신 등이 포함됐다.

한 총리는 “세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다”며 “민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이뤄내 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>