유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 드디어 글로벌 진출 첫발을 뗐다.

존슨앤존슨은 지난 21일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 '렉라자'의 시판허가 신청서를 동시에 제출했다.

진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용요법으로 렉라자 사용을 허가해달라고 신청한 것이다.

더욱이 이번 허가 신청의 근거가 된 3상 임상 MARIPOSA 연구는 국내 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수가 책임연구자로서 참여해 의미가 크다.

조병철 교수는 지난 10월 유럽 최대 암학회인 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 프레지덴셜 세션에서 MARIPOSA 연구의 첫 데이터를 발표한 바 있는데, '렉라자+리브리반트' 병용요법은 기존 표준요법인 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 단독요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 30%까지 낮춰 추가적인 혜택을 입증했다.

추적관찰기간 중앙값 22개월 시점에 '렉라자+리브리반트' 병용군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월, 타그리소 단독군은 16.6개월로 나타났다.

국내 연구자가 이끈 글로벌 3상 임상연구가 전세계 폐암 환자들에게 효과적인 새로운 치료 전략을 제시함과 동시에 국산 항암제의 글로벌 진출까지 이끌게 된 것이다.

한편, 국내에서 렉라자는 타그리소와 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 표준요법제로서 확고한 입지를 다지고 있다.

내년 1월부터는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 렉라자와 타그리소가 동시에 급여 적용되며, 3세대 EGFR TKI로의 세대교체가 완료될 예정.

이번 존슨앤존슨의 허가 신청을 계기로 렉라자는 국내를 넘어 전세계 폐암 환자들에게 3세대 EGFR TKI로서 새로운 선택지를 제시할 수 있게 됐다.

유한양행 김열홍 사장은 "우리나라에서 글로벌 항암제가 탄생한다는 것에 대해 종양내과 전문의로써, 그리고 국내 제약회사의 일원으로써 정말 뿌듯하고 자랑스럽게 생각한다"며 "전 세계의 폐암 환자에게 우리의 손으로 만든 약이 쓰일 수 있는 현실이 바로 눈앞으로 다가와 'K-bio'의 위상이 더욱 높아진 것 같다"고 전했다.

이어 김열홍 사장은 "유한양행은 앞으로 렉라자가 전 세계 폐암 치료의 표준치료제로 확고히 자리잡도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>