대중들에게 얼굴 주름을 펴는 시술 또는 약제로 많이 알려진 ‘보톡스’는 특정 회사 제품명이고, 공식적으로는 ‘보툴리눔 톡신’이다. 

최근 보툴리눔 톡신에 대한 내성과 안전성에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 작년 보톨리눔 톡신 제제 국가출하승인 전체 건수는 전반적으로 줄었다. 한편 국가출하승인은 국내사 가운데 휴젤 보툴렉스가, 수입사 중 멀츠 에스테틱스의 제오민이 가장 많았다. 

‘국가출하승인’은 보툴리눔 톡신과 백신‧혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 유통 전 국가에서 제품의 제조단위(로트)별로 품질을 확인하는 제도다. 식품의약품안전처는 국내 제약바이오 기업의 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 문제를 해결하기 위해 국내 유통용과 수출용 모두 국가출하승인을 받도록 하고 있다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 자료를 보면, 지난 2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 578건으로 2022년 709건 대비 18.5% 감소한 것으로 나타났다.  

국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤과 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 뉴메코, 멀츠 에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 9곳이다. 

국내사 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 2022년 대비 모두 줄었다. 국내사 가운데 가장 많은 국가출하승인을 받은 휴젤 보툴렉스는 175건으로 전년 199건 대비 12.1% 줄었다. 휴온스바이오파마 리즈톡스는 125건으로 전년 144건 대비 13.2% 감소했다. 메디톡스는 메디톡신 26건, 이노톡스 14건, 코어톡스 56건으로 모두 96건으로 전년(122건) 대비 27.1% 줄었다. 

대웅제약 나보타는 2023년 88건으로 2022년 144건에서 38.9% 줄었고, 종근당 원더톡스는 2023년 53건으로 2022년 74건 대비 28.4% 줄었다. 최근 뉴럭스를 출시한 메디톡스 계열사인 뉴메코는 2023년 새롭게 진입했다. 2022년 1건의 국가출하승인이 있었던 휴메딕스 비비톡신은 2023년 국가출하승인이 없었다.

이에 비해 수입사의 국가출하승인 건수는 모두 늘었다. 멀츠 에스테틱스 제오민의 2023년 국가출하승인은 25건으로 2022년 15건 대비 66.7% 늘었다. 한국애브비 보톡스는 2023년 10건으로 전년 9건 대비 11.1%, 입센코리아 디스포트는 2023년 2건으로 2022년 1건 대비 100% 증가했다.

제약바이오 업계 관계자는 “최근 보툴리눔 톡신 시술의 내성 등 안전성에 대한 관심이 높아지면서 프리미엄 제품으로 꼽히는 수입산 제품들에 대한 선호도가 높아지고 있다”며 “이러한 소비자 분위기가 반영된 것이 아닌가 생각된다”고 말했다.