첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거친 '뇌종양수술 직후 줄기세포를 투여해 미세잔존존양을 제거하는 고위험 임상연구'와 '소아조로증에 동종 골수유래 중간엽줄기 세포치료로 혈관노화를 막는 고위험 임상연구' 2건이 이달 식품의약품안전처의 최종 승인을 받아 곧 환자 대상으로 실제 치료가 이뤄질 전망이다. 

25일 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에 따르면, '뇌종양수술 직후 줄기세포를 투여해 미세잔존존양을 제거하는 고위험 임상연구'는 올해 제2차 심의위원회에서 적합 의결 결정을 받은 바 있다.

이 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여하여 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

또한 '소아조로증에 동종 골수유래 중간엽줄기 세포치료로 혈관노화를 막는 고위험 임상연구'도 올해 제9차 심의위원회에서 적합 의결 결정을 받은 임상연구로, 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용하는 세포 치료분야 연구이다.

이번 식약처 승인으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 소아소로증 환자에게 투여함으로써 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

심의위원회 김우기 사무국장은  “이번 달에도 첨단재생의료를 이용해 여러 중대·희귀·난치 질환을 치료하기 위한 연구가 최종 승인돼 실시할 수 있게 됐다”며  “앞으로도 관련 기관과 함께 생명이 위급하고 치료가 어려운 환자들에게 치료 기회를 제공함과 동시에 국가 보건 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 임상연구를 활성화하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 지난 24일 열린 2024년 제10차 심의위원회에서는 동국대일산병원 임상연구계획 등 총 3건의 중위험  연구를 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다.

재심의 결정된 과제는 방사선치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C(자가 직장 상피 줄기세포를 분리한 후 오가노이드 배양기술로 증식시킨 세포치료제)를 이용하는 연구로, 심의위원회에서는 관련 자료 보완 후 다시 논의하기로 결정한 것으로 전해진다.