부광약품이 미쓰비시다나베의 루게릭병치료제 '라디컷'(성분명 에다라본) 제네릭으로 개발한 '프라컷'에 대해 허가 취하를 결정했다. 식품의약품안전처 허가를 획득한 지 1년 만이다.

식품의약품안전처는 12일 부광약품의 루게릭병치료제 '프라컷'의 허가 취하 소식을 공지했다.

프라컷은 부광약품이 지난해 5월 13일 식약처로부터 허가 받은 '에다라본' 성분 제네릭이다.

일명 '루게릭병'으로 불리는 근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애 진행을 늦추는 데 사용된다.

부광약품은 국내에서 최초이자 유일하게 에다라본 제네릭을 개발하며, 루게릭병 시장에 뛰어들었지만 결국 1년 만에 기권했다.

사실 부광약품은 프라컷주 개발 당시부터 경쟁력에 대한 의문을 제기 받은 바 있다. 미쓰비시다나베가 오리지널 제품인 정맥주사제 '라디컷'의 제형 개선에 성공해 경구현탄액(MT-1186) 개발에 성공했기 때문.

국내에서도 지난해 3월 해당 경구현탁액의 3b상 임상시험이 식약처로부터 승인 받아 진행 중이며, 임상 종료시점은 내년 5월로 알려졌다.

뿐만 아니라 국내 루게릭병 환자 규모가 불과 3,000여명에 지나지 않고, 그에 따라 오리지널 제품인 라디컷의 연매출 규모도 소규모라는 점에서 프라컷에 대한 시장 전망은 희망적이지 않았다.

실제 라디컷의 연매출 규모는 상승세지만, 지난 2022년 아이큐비아 기준으로 연매출액은 22억5,000만원에 불과하다.

다만 에다라본 성분이 국내에서 희귀의약품으로 지정 받았음에도 불구하고 미쓰비시다나베가 전략상 국내에서 라디컷 급여를 포기한 바 있어, 해당 부분에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다.

부광약품 역시 이 같은 미충족 수요를 인식하고 프라컷 허가 당시 빠른 급여 신청을 예고했지만 허가 취하를 결정한 현재까지도 프라컷은 급여 약가를 받지 못한 것으로 알려졌다.

〈코리아헬스로그 자매지 '청년의사'에 게재된 기사입니다.〉