유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)'가 폐암 1차 치료제로 허가됐다. 

유한양행은 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’가 1차 치료제로 허가됐다고 30일 밝혔다.

렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다.

지난해 10월에는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 3상 임상시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선이 확인되며 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 품목허가를 신청한 바 있다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제다. 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

또한 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이에 유한양행은 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 동정적 사용 프로그램(EAP)을 시행할 계획이다.

이는 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.