유한양행(대표 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)'가 국내 정식 허가를 획득했다.

유한양행은 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 렉라자 품목변경허가를 승인받았다고 11일 밝혔다.

이에 따라 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목허가를 획득하게 됐다.

렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 3상 임상시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해 지난 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합했으며, 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증, 지난 8월 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “본 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적”이라고 언급했다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>