화이자가 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 개발한 2세대 표적항암제 '보술리프(성분명 보수티닙)'가 보험급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 반쪽짜리 성적표를 받았다. 다른 2세대 약제들과 달리 새로 진단된 만성기(CP) 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 치료에 급여가 인정되지 않고, 후순위로 밀린 것이다.

그 밖에 '카페시타빈 + 옥살리플라틴' 병용인 일명 'XELOX 요법'이 항암방사선치료를 받은 직장암 환자의 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.

심평원은 지난 26일 이 같은 내용을 담은 2023년 제5차 암질환심의위원회 심의 결과를 공개했다.

이날 급여 신설 안건으로 오른 '보술리프'는 지난 1월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ▲새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 ▲이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료에 허가 받은 2세대 TKI다.

미국식품의약국(FDA) 허가 후 11년 만에 국내 도입돼 '이매티닙(오리지널 상품명 글리벡)', '다사티닙(상품명 스프라이셀)', '닐로티닙(상품명 타시그나)', '라도티닙(상품명 슈펙트)' 등 다른 1~2세대 TKI들과 함께 초치료에 사용이 가능해졌다.

하지만 암질심은 보술리프가 가진 초치료 적응증은 제외하고 '이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 급성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병' 치료 적응증에만 급여기준을 설정했다. 2차 이상 치료에서만 급여기준을 인정한 것이다.

현재 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)와 유럽백혈병네트워크(European LeukemiaNet, ELN) 가이드라인은 초치료 옵션으로 이매티닙, 다사티닙, 닐로티닙과 함께 보술리프를 권고하고 있지만, 국내에서는 급여 심사 첫 관문부터 반쪽짜리 성적표를 받고 처방 우선순위에서 밀려나게 됐다.

급여 확대 안건으로는 직장암 환자에서 항암방사선치료 후 보조요법으로 'XELOX 요법'이 올라 통과됐다. XELOX 요법은 전이성 직장암 환자에서 흔히 사용되는 '카페시타빈 + 옥살리플라틴' 병용요법을 통칭한다.

이번 암질심 급여기준 설정으로 인해 전이성 환자에 더해 조기 환자까지 보험급여로 XELOX 요법을 사용할 수 있게 될 전망이다.

한편, 이날 암질심에는 화이자 '마일로탁(성분명 겜투주맙 오조가마이신)' 역시 급여 신설 안건으로 올랐지만 '재논의' 판정을 받았다.

마일로탁은 지난 2021년 11월 식약처로부터 '새로 진단된 성인의 CD33 양성 급성골수성백혈병(AML)' 치료에 허가 받은 최초이자 유일한 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)다.

화이자는 마일로탁의 국내 허가와 동시에 심평원에 급여 신청을 진행해 작년 5월 암질심 안건에 올랐지만 '급여기준 미설정' 결정을 받고 첫 번째 급여 도전에 고배를 마신 바 있다. 이후 재도전에 나섰지만 이번 암질심 역시 마일로탁의 급여 판정을 보류했다.

또한 파마에센시아의 진성적혈구증가증 치료제 '베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b)'도 이날 급여 신설 안건에 올랐지만 '급여기준 미설정'이 결정됐다.

베스레미는 지난 2021년 10월 식약처로부터 '저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자' 치료에 허가 받았다.

파마에센시아는 올해 초 심평원에 '하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성인 진성 적혈구증가증' 치료에 베스레미 급여신청서를 제출하고 첫 번째 급여 도전에 나섰지만, 급여 첫 관문인 암질심을 넘지 못하고 무산됐다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>