엔엠제약이 수입·판매하고 있는 항암제 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’ 등 6개 품목이 허가사항 위반으로 판매중지 됐다. 아이소렐에이는 생약 성분의 항악성종양제다. 종양의 치료, 종양 수술 후 재발의 예방 등에 사용된다.

식품의약품안전처는 8일 엔엠제약 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’ 등 6개 품목에 대해 수입·판매중지를 명령하고, 지난 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수토록 했다고 밝혔다.

식약처가 특별점검에 나선 결과, 엔엠제약이 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등 위반 사항이 확인됐다.

조치 대상은 ▲아이소렐에이60mg주사액 ▲아이소렐에이36mg주사액 ▲아이소렐에이24mg주사액 ▲아이소렐에이12mg주사액 ▲아이소렐에이6mg주사액 ▲아이소렐에이1mg주사액 등 6개 품목이다. 올해 7월까지 5만3,420앰플이 수입됐다.

이에 식약처는 의약 전문가에게 6개 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 했다.

또 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다.