혈우병치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 안전성을 놓고 GC녹십자와 JW중외제약 간 공방이 이어지고 있다.

GC녹십자는 지난 22일 오후 보도자료를 내고 최근 미국 출혈장애학회에서 발표한 포스터(8인자제제와 에미시주맙을 투여한 환자의 혈전성 부작용 비교)에 대해 부연 설명했다.

GC녹십자는 이번 연구 결과에 대한 오해를 풀기 위한 의도라고 설명했지만 사실상 같은 날 오전 JW중외제약이 자사 포스터 연구 및 보도자료 배포를 지적하자 재반박에 나선 것이다.

GC녹십자는 헴리브라가 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 많은 도움을 주고 있다고 인정하면서도 헴리브라에서 8인자제제 대비 더 높은 혈전 이상사례가 발생했다는 연구 결과에는 더욱 힘을 실었다.

GC녹십자는 “헴리브라의 초기 임상시험에서 일부 혈전성 부작용이 보고됐지만, 시판 후 실제 환경에서의 혈전성 위험에 대해서는 상대적으로 정보가 부족하고, 특히 8인자 대체제와 비교해 그 위험성에 대한 자료가 많지 않은 상황임을 주시했다”고 연구 배경을 설명했다.

이어 “연구 결과는 혈전성 부작용에 대한 잠재적인 위험을 모니터링하고 예방하기 위해 앞으로 더 많은 연구와 노력이 필요하다는 것을 시사하고 있다”고 했다.

GC녹십자는 “이번 연구 발표 또한 특정회사의 제품의 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니다”며 “다양한 혈우병 신약 출시 속에서도 지속적인 연구를 통해 실제 의료현장에서의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다는 연구자적 관점에서 진행된 것”이라고 했다.

GC녹십자는 FAERS 데이터의 공신력에 대해 “미국 FAERS 자료는 이상사례의 중복과 누락 가능성이 있는 자료이며, 이런 한계점은 발표 포스터에도 명시했다. 그럼에도 미국 FARES 데이터는 허가 후 실사용 의약품 안전성을 연구하는데 있어 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 데이터 중의 하나”라고 강조했다.

특히, 이상반응 발생률 비교가 누락됐다는 지적에 대해서는 “해당 연구는 제품 간 이상반응 ‘발생률’을 비교한 연구가 아니다. 보도자료에 밝혔듯이 보고된 총 이상사례 중 혈전 이상사례 비율을 비교한 연구”라며 “해당 연구에서 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 ‘보고율’이 2.8배 높았다고 보는 것은 타당한 해석”이라고 못 박았다.

또 GC녹십자는 2022년 미국시장 점유율을 감안해 8인자제제의 이상사례가 월등히 많다는 반박에 대해서는 “해당 연구는 최근 5년(2018~2022년)에 걸쳐 보고된 이상사례 자료를 사용한 것이며, 특정 시점의 이상사례 자료를 사용한 것이 아니다”며 “미국 FAERS 자료는 미국에서 발생한 이상사례뿐만 아니라 유럽 및 아시아 국가 등에서 보고된 이상사례도 포함하고 있다”고 재반박했다.

JW중외제약이 이상사례 및 혈전 이상사례 총 건수가 누락된 점을 지적한 것에 대해서는 “본 연구의 취지는 보고된 총 이상사례 중 혈전 이상사례 비율을 비교한 것이며, 혈전 이상사례 수의 절대값을 비교하는 것은 잘못된 해석”이라며 “보도자료에서는 연구의 목적에 따라 비율 비교에 초점을 맞췄으며, 포스터에는 모든 수치가 기입되어 있다”고 해명했다.

여기에 더해 GC녹십자는 전체 환자 수를 놓고 볼 때 두 약제 간 중대한 이상반응(Serious AEs) 비율은 미비하며, 사망 비율은 여전히 헴리브라 쪽이 더 높다고 주장했다.

GC녹십자는 “로슈에서 낸 논문을 보면 헴리브라의 전 세계 환자수(2021년 추정)는 약 1만2,500명이며, 영국 혈우병센터의사협회에서 내는 연간보고서에 따르면 수행한 연구 기간 동안(2018~2022년) 헴리브라를 맞고 있는 환자 수와 8인자를 맞고 있는 환자 수는 1:4 의 비율이다. 이 비율을 적용하면 8인자를 맞고 있는 환자의 수는 약 5만명으로 추정된다”고 했다.

이어 “헴리브라를 맞고 있는 환자를 분모로 사용해서 중대 이상반응을 구하면 헴리브라의 경우는 1,545/1만2,500명이 되며(12.36%), 8인자제제의 경우는 7,675/5만명(15.35%)이며, 결국 환자 수를 기준으로 계산하면 중대한 이상반응에 대한 차이는 두 약물 간에 차이는 미미하다”고 주장했다.

이어 “중대한 이상반응 중에서 가장 심한 경우인 사망비율은 4.86% 대 3.76%로, 여전히 헴리브라에서 더 많이 발생했다”고 덧붙였다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>