니세르골린 성분 제제의 허가가 이어지고 있다. 콜린알포세레이트 등 기존 뇌기능 개선제들이 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 니세르골린 성분 제제가 대체제로 부상하는 모양새다. 뇌기능 개선제로 사용되는 니세르골린 30mg 외에도 10mg 저용량 제품 허가도 잇따르고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 이달에 ▲환인제약 ‘니세온정10밀리그램’ ▲현대약품 ‘니세린정10밀리그램’ ▲알보젠코리아 ‘제니세르정10밀리그램’ ▲하나제약 ‘사르린정10밀리그램’ ▲바이넥스 ‘디멘세린정30밀리그램’ ▲마더스제약 ‘니세엠정10밀리그램’ 등 니세르골린 성분 제제 6개 품목이 허가를 받았다.

니세르골린 성분 제제는 올해 상반기에만 38개 품목이 식약처 허가를 받을 정도로 주목을 받고 있다. 이들 품목의 오리지널은 1978년 허가를 받은 일동제약의 니세르골린 성분 제제 ‘사미온정’이다.

니세르골린 5mg과 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통에 효과가 있으며, ▲고혈압의 보조요법으로도 쓰인다.

니세르골린 30mg은 ▲기억력 손상 ▲집중력 장애 ▲판단력 장애 ▲적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 치매증후군 증상의 일차적 치료에 사용된다.

출시된 지 50년 가까이 된 제제가 최근 다시 주목을 받은 이유는 국내 뇌기능 개선제들이 임상 재평가 실패로 사라질 기로에 섰기 때문이다. 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등은 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패했으며, 대표적 품목인 콜린알포세레이트도 임상 재평가에 들어갔지만 환자 모집에서부터 차질을 빚고 있다.

이렇듯 기존 제제에 제한이 생기면서 니세르골린 성분 제제가 대체재로 부상하게 됐다. 니세르골린 성분 제제 중 허가를 받은 품목의 대부분은 30mg 용량으로, 기존의 뇌기능 개선제 대체 목적이다. 상반기 품목허가를 받은 니세르골린 성분 제제 38개 품목 중 32개 품목이 30mg 용량이었다.

니세르골린 저용량 시장도 확대될 것으로 예상된다. 지난해 1월 한미약품의 ‘니세골린정10밀리그램’을 시작으로 ▲종근당 ‘넥스콜린정10밀리그램’ ▲환인제약 ‘니세온정10밀리그램’ ▲현대약품 ‘니세린정10밀리그램’ ▲알보젠코리아 ‘제니세르정10밀리그램’ ▲하나제약 ‘사르린정10밀리그램’ ▲마더스제약 ‘니세엠정10밀리그램’ 등 7개 회사가 니세르골린 10mg 용량으로 품목허가를 별도로 받았다.

니세르골린 제제 시장에 다수의 제약사들이 뛰어들면서 시장의 지형 재편에 귀추가 주목된다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>