정부가 신약 개발을 독려하고, 필수의약품 확보를 위해 팔을 걷어 붙였다. ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 통해 신약의 가격을 우대하고, 급여 등재 과정도 개선하겠다고 밝혔다.

다만, 신약 혁신가치 반영을 통한 약가 인상과 더불어 기존 약 재평가를 통한 약가 인하는 불가피하다고 했다. 이를 통해 전체 의료비에서 약품비가 차지하는 비중을 현 23%에서 21~22%까지 낮출 계획이라고도 했다.

복지부 보험약제과 오창현 과장은 최근 전문기자협의회와 만나 정부의 ‘신약 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’에 대해 설명하며 이같이 밝혔다.

앞서 복지부는 지난 20일 열린 건강보험정책심의위원회에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고했다.

이번 방안은 연구개발 투자를 통한 신약 개발 등 혁신 성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약‧바이오 혁신생태계 조성을 지원하는 것이 목적이다.

또 환자 치료에 필수적인 의약품 등에 적정 원가를 보전함으로써 안정적 공급을 유도해 국민 불안을 해소하는 것도 목표다.

해당 내용은 국무총리 주재로 지난 22일 열린 ‘제1차 바이오헬스혁신위원회’에서도 주요 내용으로 다뤄졌다.

제도개선 방안은 크게 ▲신약의 혁신가치 반영 ▲보건안보 차원 의약품 공급 안정화 ▲기타 제도개선 분야로 나눠 추진된다.

우선 신약 혁신가치 반영을 위해서는 평가가치 적정 반영을 통한 신약개발 투자 선순환을 유도한다. 이를 위해 경제성평가 계량지표(ICER값) 산정 기준에 ‘혁신성’ 관련 평가 요소를 신설하고 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약 약가 우대도 추진된다. 현재 '필수약 공급'이라는 기업 요건과 '세계 최초 허가된 혁신 신약'이라는 약제 조건을 모두 만족해야 약가 우대가 가능한데, 두가지를 모두 충족하는 사례는 2018년 이후 거의 없다는 문제가 제기됐다.

이에 ‘혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 식품의약품안전처 신속심사로 허가된 신약’을 약가 우대 조건으로 추가했다.

급여 등재 절차 개선을 통한 환자 보장성 강화도 추진한다. 이에 따라 대체가능 약제가 없고 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제를 적용한다.

복지부는 ▲전신농포 건선 ▲간질성 폐질환 ▲유전성 혈관부종 ▲중증 천식 등을 만성 중증질환의 예로 들었다.

경제성평가 결과 공개 범위 확대로 평가 투명성을 제고하는 방안도 추진한다.

경제성평가는 현재 신약에 한해 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하며 경제성평가소위원회 심의 결과는 제약사 수용 시 별도 통보하지 않고 조건부 수용 및 불수용 시 사유와 자료보완요청을 문서로 통보하고 있다.

앞으로는 협상대상 약제의 급여기준 확대 심의결과를 약평위 후 보도자료를 통해 공개하고 경제성평가소위원회 심의 결과를 약평위 최종 평가 후 해당 제약사에 개별 안내한다.

또한 재정 영향 15억원 미만 위험분담 약제는 급여 확대 절차를 간소화한다. 현재 위험분담계약 약제의 급여기준 확대는 일반약제 급여기준 확대 절차와 달리 비용효과성 평가 및 약가 협상을 거쳐야 한다.

앞으로는 ‘단순환급형약제는 추가 재정 영향 15억원 미만’인 경우 일반 약제와 동일하게 비용효과성 평가를 생략한다.

이 외 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량이 지속 증가해 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차는 인하율을 보정해 인하율을 최소화한다.

보건안보 차원 의약품 공급 안정화 방안도 추진한다. 이에 따라 국산 원료 사용 시 약가 가산을 통해 국산화를 지원한다.

현재 자사 직접생산 원료를 사용한 제네릭은 1년간 68%를 가산하는데, 개선안은 신규 등재 국가필수의약품이 국산 원료를 사용할 경우 5년간 68% 가산을 적용한다.

또한 국가필수의약품으로 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우 상한금액 조정 신청을 할 수 있다.

복지부는 이같은 제도 시행으로 연간 최대 1,400억원에서 1,500억원 재정이 소요될 것으로 예상했으며 2024년 1월부터 순차적으로 제도를 시행할 예정이다.

이같은 정책에 대해 오창현 과장은 “그동안 중증 치료제 보장성 강화 등을 위한 절차 단축 등은 많이 했지만 실질적으로 약제 평가 값을 올려주는 방안 추진은 없어 이번에는 혁신 가치를 보상하는 것에 방점을 찍고 진행했다”고 설명했다.

그는 “이런 정책들을 통해 제약사들이 연구개발에 투자를 더 할 것이고 이를 통해 일자리가 늘어나고 재투자가 되면 신약이 개발되는 선순환 구조를 기대한다”며 “2027년 블록버스터 신약 2개 개발 목표를 달성하려면 보험 분야에서도 혁신 가치를 인정할 필요가 있다”고 덧붙였다.

국산 원료 사용 시 약가 가산과 관련해서는 “국산 원료 사용 시 약가 가산을 국가필수의약품으로 한정했는데, 안정적 공급 측면을 보년 국가필수의약품이 당위성이 높기 때문에 우선순위를 둔 것”이라고 설명했다.

기존 약 재평가 등을 통해 절약한 재원을 신약 혁신 가치 반영에 활용하는 것 아니냐는 지적에 대해서도 언급했다.

오 과장은 “(신약 혁신 가치 반영을 위해) 새 약가 인하 기전을 만든 것은 없다. 급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분부터 시작해 성분별로 매년 진행하는 것이고 기등재약 상한금액 기준요건 재평가는 기존 약들 형평성 차원에서 한다. 사용량-약가연동제도 원래 있던 사후관리인데, 이런 것들이 올해 좀 겹쳐서 그런 이야기들이 나오는 것 같다”고 말했다.

그는 “이런 제도를 통해 절감된 재원을 혁신 신약 분야에 투입하는 것은 맞지만 (신약 혁신 가치 반영을 위해 기존 약 재평가 등을 한다고) 말하기는 어렵다”고 덧붙였다.

그러면서 오 과장은 우리나라 전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중을 21~22%로 맞추기 위해서라도 기존 약과 혁신 신약 간 조화가 필요하다고 강조했다.

오 과장은 “현재 전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중이 23.3%다. 5년 전 25%와 비교해서 감소 추세고 얼마나 더 내려갈 수 있을지 모르겠지만, 목표치는 21~22% 정도로 보고 있다”고 말했다.

그는 “신약 혁신 가치 보상을 위해 약값을 인상하면 (약제비) 상승 요인이 생기기 때문에 (기존 약) 재평가 등으로 절감하는 부분이 있어야 조화를 이루고 목표치를 이룰 수 있을 것”이라며 “보험 원리에 맞지 않는 약제 관련 재정은 계속 줄여나갈 것”이라고 덧붙였다.

특히 “현재 신약 가격 때문에 평가가 지연되고 (급여) 협상이 늦어지는 상황이 있는데 (신약 혁신 가치 보상을 통해) 상황이 개선되면 (고가) 중증약제에 대한 환자 접근성이 더 빨라지고 이런 부분도 (신약 혁신 가치 보상의) 순기능이라고 생각한다”고 강조했다.

다만 오 과장은 신약 혁신 가치 보상안 투입 재정에 대해 “건정심 등에 재정 투입이 1,400억~1,500억원 정도로 보고하긴 했지만 말 그대로 추정이다. 실제 품목 수가 신청이 얼마나 될지 모르고 여러 변수가 있다”며 “변수에 따라 추계 재정이 크게 차이날 수 있다는 점은 감안해야 한다”고 언급했다.

한편 오 과장은 신약 혁신 가지 보상안 외 의약품 관련 현안에 대해서도 설명했다.

우선 히알루론산나트륨 점안제 급여적정성 재평가와 관련해서는 외인성 질환과 내인성 질환에 대한 급여적정성 재평가가 이뤄졌고 1차에서 외인성 질환에 급여적정성이 없는 것으로 심의됬지만 외인성 질환도 더 검토해야 한다는 의견이 있었다고 말했다.

또한 내인성 질환에만 급여 적용하더라도 수량을 제한하자는 의견도 있었지만 수량을 제한하면 다른 점안제 처방이 늘어날 것이라는 예상도 있어 일단 모든 것을 다 보류시킨 상태라고 했다.

오 과장은 “다른 일회용 점안제 급여기준까지 묶어서 다시 검토하라 것이며, 6~7개 품목이 될 것 같아 기준위원회 등 절차를 진행해야 한다. 현재 재평가 시기를 확정할 순 없을 것 같다”고 말했다.

2025년 급여적정성 재평가 성분 선정과 관련해서는 2024년 1월에 선정하기 어려울 것이라고 했다.

현재 리베이트건으로 조사 중인 약제와 관련해서는 수사기관에서 넘어온 건이 있긴 하지만 리베이트 약가인하를 하려면 재판을 통해 최종 부담금액이 확정돼야 하기 때문에 수사 결과만으로 바로 할 수 없다고 했다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>