한국MSD의 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’는 지난 4월 소아 국가필수예방접종(NIP)에 포함된 이후 빠른 접종률 상승과 두 자릿수의 월별 성장률을 기록하고 있다.

소아 폐렴구균 백신의 새로운 선택지로 자리 잡은 박스뉴반스가 지속적인 평가를 통해 장기적인 효능과 안전성을 입증할 수 있을지 앞으로의 행보가 주목된다.

한국MSD는 지난 6일 서울 중구 서울스퀘어에서 박스뉴반스 미디어 세미나를 개최했다. 2023년 10월 국내 허가를 받은 박스뉴반스는 ‘프리베나13(한국화이자제약)’ 이후 13년 만에 국내에 새롭게 등장한 폐렴구균 백신으로, 지난 4월 1일부터 소아 NIP에 포함됐다. 이에 따라 5세 미만 영아 및 12세 이하 폐렴구균 감염 고위험군은 전국 병∙의원에서 박스뉴반스를 무료로 접종할 수 있게 됐다.

이날 한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 박스뉴반스가 초회 접종과 교차 접종 모두에서 꾸준한 성장을 보이며, ‘빅5’를 비롯한 주요 종합병원과 지역 병∙의원에 원활하게 공급되고 있다고 밝혔다. 조 전무는 “NIP 도입 이후 매달 두 자릿수 성장률을 기록하며 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다”고 말했다.

이날 ‘폐렴구균 백신 시장 대변화 시기, 백신 선택 기준과 박스뉴반스의 임상적 가치 조명’이라는 제목으로 발표를 맡은 가톨릭대 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 국내 폐렴구균 치료 환경에 대해 “폐렴구균에 대한 항생제 내성이 최근 몇 년 동안 크게 증가하고 있다”며 “특히 소아에서 항생제 내성률이 높아지면서 예방 백신의 중요성이 더욱 강조되고 있다”고 설명했다.

이어 “박스뉴반스는 15개의 혈청형을 포함하고 있으며, 이는 기존 백신보다 더 많은 혈청형을 커버할 수 있음을 의미한다. 또 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 확인했으며, 특히 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3에 대해 우월한 면역원성을 보였다”며, “특히 항생제 내성이 높은 혈청형 22F와 33F를 포함하고 있어, 이러한 혈청형에 대한 예방이 중요한 상황에서 박스뉴반스의 도입은 매우 의미가 크다”고 덧붙였다.

이어진 질의응답 시간에는 면역원성 지표의 신뢰성을 묻는 다양한 질문이 나왔다.

강 교수는 “현재 면역원성 데이터밖에 없는 상황에서, 이 데이터를 통해 백신이 얼마나 항체 반응을 유도하는지를 평가할 수 있다. WHO가 제시한 IgG 농도 0.35㎍/mL 이상의 기준은 감염성 질환에 대해 면역 반응을 유도하는 최소 항체 농도”라며, “이 수치는 백신의 초기 면역 반응을 평가하는 데 중요한 기준이 된다”고 설명했다.

이어 “백신의 면역원성은 초기 평가에서 중요한 역할을 하지만, 장기적인 예방 효과를 평가하기 위해서는 리얼월드 데이터(실사용데이터)를 보는 것이 필요하다”며, “백신의 효과는 항체 반응뿐만 아니라, 변이 바이러스와 혈청형의 유행 등 다양한 요인을 고려하여 평가해야 한다”고 덧붙였다.

이에 대해 한국MSD 의학부 양경선 이사는 “WHO가 0.35㎍/mL 이상의 IgG 농도를 기준으로 설정한 이유는 여러 임상 데이터를 통해 이 수치가 충분한 예방 효과를 나타내는 것으로 확인되었기 때문이다. 이 기준은 새로운 백신의 면역 반응을 평가하는 데 사용되며, 박스뉴반스는 이를 충족했다”라고 답했다.

강 교수는 향후 국내에 지금보다 더 많은 혈청형을 포함한 백신이 도입될 경우 어떤 점을 고려할 것이냐는 질문에 “혈청형의 수가 많다고 해서 무조건 좋은 것은 아니다. 각각의 혈청형이 얼마나 유용한 면역 반응을 유도할 수 있는지를 평가해야 한다. 특히 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3과 같은 치명적인 혈청형을 포함하고 있는지를 중요하게 고려해야 한다”며 “백신의 안정성도 중요한 요소로, 안전하게 사용될 수 있는지 평가해야 한다”고 덧붙였다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>