사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 적절히 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 대상 TRAVERSE 3상 임상연구를 통해 장기 치료 안전성과 효능을 입증했다. 

듀피젠트는 선택적 면역조절제로, 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적하여 조절하는 생물의약품이다. 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트가 유일하다.

사노피가 공개한 TRAVERSE 3상 임상연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 

임상 3상 TRAVERSE 장기연장연구(OLE)는 조절되지 않는 중등도-중증 천식으로 듀피젠트 임상시험에 참여한 이력이 있는 환자 2,282명을 대상으로 했다. 환자들은 2상 임상(DRI study, 24주) 또는 3상 임상(QUEST study, 52주)을 완료한 후 TRAVERSE에 등록되어 듀피젠트 300mg 2주 요법을 추가로 최대 96주 동안 투여받았다. 이 중 국내 기관에서 모집된 만 12세 이상 청소년 및 성인 환자 74명을 대상으로 하위분석이 진행됐다. 

그 결과, 치료 기간 동안 조정되지 않은 연간 중증 악화율은 0.47로 낮았다. 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 베이스라인 대비 평균 0.42L(표준편차 0.47)의 기관지확장제 사용 전 초당 강제호기량(pre-BD FEV1) 증가가 확인됐으며 이러한 효과는 96주차까지 지속됐다. 또한 5항목 천식조절설문(ACQ-5) 점수 변화는 48주차에 베이스라인 대비 평균 -1.32(표준편차 0.76)로 개선됐다.

안전성 측면에서 듀피젠트는 모 임상(parent study)과 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상반응으로 상부호흡기감염(43.2%), 비인두염(12.2%) 및 주사 부위 홍반(13.5%)이 보고됐다.

사노피 배경은 대표는 “세계천식기구에서 제시하는 중증 천식 환자 비율은 약 6.1%지만 국내에서는 천식 환자 중 약 13.9%가 중증으로 보고된 바 있다”며 “듀피젠트는 이번 TRAVERSE 한국인 대상 하위분석을 통해 국내 중등도-중증 천식 환자의 장기적인 질환관리에 적합한 치료옵션임을 다시 한 번 확인했다. 듀피젠트는 앞으로도 꾸준한 연구 데이터 축적을 통해 국내 천식 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.