면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 진행성·전이성 식도암 신약으로 국내 정식 허가를 획득했다. 테빔브라는 30개 이상 국가 및 지역에서 비소세포폐암, 위암, 간세포암 및 비인두암 등 다양한 암종 및 질병 환경에 대한 10개의 제3상 확증 임상에서 긍정적인 연구 결과를 낸 항암신약이다.

베이진코리아는 테빔브라주TM 100밀리그램이 20일 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 승인됐고 21일 밝혔다.

테빔브라는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지해 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 준다.

또한 PD-1에 대한 티슬렐리주맙의 결합 표면이 PD-L1의 결합 표면과 크게 겹쳐서 다른 동일 계열 면역항암제제제에 비해 PD-1/PD-L1 상호작용을 99% 넘게 차단하며, 전임상 모델에서 높은 표적 친화성과 PD-1으로부터의 느린 해리 속도를 보여줘 동일 계열 약제들에 비해 상대적으로 30~80배 이상 반감기가 느린 것으로 보고됐다.

이번 허가는 3상 임상연구(RATIONALE 302 연구)에 기반해 이뤄졌다. 아시아, 유럽, 북미 등 11개 국가에서 이전에 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 512명 대상 연구에서 PD-L1 발현율과 관계없이 모든 환자에서 테빔브라 치료군의 전체 생존기간이 8.6개월로, 대조군인 항암화학요법 치료군(6.3개월)과 비교해 생존 혜택을 입증했다.

또 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자에서의 전체 생존기간은 테빔브라 치료군 10.3개월, 항암화학요법 치료군에서 6.8개월이었다. 테빔브라요법과 항암화학요법의 객관적 반응율은 각각 20.3%, 9.8%였으며, 지속적인 항종양 반응의 중앙값은 각각 7.1 개월, 4개월이었다. 또 테빔브라 치료군과 항암화학요법 치료군의 6개월 이상 치료를 받은 환자 비율은 각각 25.5%, 8.7%였다. 

한편, 식도암은 전 세계적으로 암 사망 원인 6위이며 국내 식도암 5년 상대생존율은 42.2%로 주요 24개 암 중 6번째로 낮다. 국소 진행성, 원격 전이성 식도암의 경우 5년 상대생존율은 35.0%, 7.3%로 떨어진다. 국내 식도암 환자 중 10명 중 9명 이상(91.4%)는 식도 편평세포암(ESCC)으로 알려져 있다.

계명대동산병원 혈액종양내과 박건욱 교수(대한항암요법연구회 두경부식도암분과 위원장)는 “식도는 다른 장기와 다르게 장막이 없어 암이 생길 경우 식도 벽을 침범해 다른 장기로 전이될 위험성이 큰 암으로 조기발견이 쉽지 않고 전이성 식도암의 경우 5년 생존율이 7.3%으로 낮다”며 “테빔브라는 한국 환자가 포함된 대규모 글로벌 임상 연구를 통해 식도암 2차 치료에서 기존 항암화학요법과 비교해 전체생존율에서 임상적으로 의미있는 결과를 보여주었기 때문에 치료 기회가 제한적인 식도암 환자들에게 앞으로 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

베이진코리아 양지혜 대표이사는 “테빔브라의 국내 허가로 진행성 또는 전이성 식도암 환자들이 새로운 면역항암제 치료와 생존기간 연장에 대한 기대를 가질 수 있게 됐다”며 “베이진코리아는 이번 테빔브라의 식도암 허가를 시작으로 다양한 암종에 테빔브라의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.