생물학적제제 '코센틱스'가 이달 1일부터 희귀질환 '강직성 척추염'에서 초치료제로 건강보험 급여에 적용된다.   

한국노바티스는 이달 1일부터 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여에 진입했다고 4일 밝혔다.

보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 2종 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 약 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자에게 코센틱스 급여가 적용된다.

강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춰준다.

하지만 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 강직성 척추염 치료에서 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다.

이번 급여 확대를 통해 코센틱스가 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됨에 따라 국내 강직성 척추염 환자들에게 더 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

급여 확대는 IL-17A 억제제를 강직성 척추염 1차 생물학적 제제로 권고한다는 내용이 포함된 2022년 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인을 바탕으로 진행됐다.

코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타남을 확인하면서 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다.

또한 MEASURE2 연구에서 코센틱스는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속되는 것을 확인했다.

코센틱스는 연령 및 질환의 지속기간과 관계없이 증상 개선 효과를 보였지만, MEASURE 1-3을 분석한 연구 결과를 통해 특히 2~30대에서 높은 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준 최소 40% 이상 개선과 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률과 BASDAI(평균 강직성 척추염 질환 활성도) 반응률을 보였다.

또한 코센틱스는 임상현장의 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 한 리얼월드 연구에서 코센틱스는 ASDAS-CRP(강직성 척추염 활동 지수와 C반응성단백 수치)를 8주 만에 유의미하게 감소시키고, 1년 동안 지속적으로 개선시킴을 입증하며 효과와 안전성을 입증했다.

한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “이번 급여 등재를 통해 강직성 척추염 환자들에게 첫 생물학적제제 투여 시 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 코센틱스가 강직성 척추염 환자들에게 더욱 효과적이고 안전한 치료의 시작점이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

한편, 한국노바티스는 코센틱스를 처방받은 강직성 척추염 환자들의 정보 접근성을 강화하기 위해 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다.