개정된 첨단재생바이오법이 시행되면 인체세포 등 관리업 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관도 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정된다.

첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 

또한 연구 대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있는 길도 열린다. 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 원하면 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있다. 그간 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에 연구 목적으로만 사용할 수 있었다.

식품의약품안전처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회도 확대될 것으로 기대했다. 또한 엔케이맥스, 차바이오텍, 지아이셀 등 세포치료제를 개발 중인 국내 바이오기업들도 이번 첨생법 개정안 국회 통과에 환영 의사를 나타냈다.

미국 법인 엔케이젠바이오텍을 통해 자사 NK세포치료제 ‘SNK' 임상 개발을 이어가고 있는 엔케이맥스 관계자는 “첨단재생바이오법 개정안 국회 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

차바이오텍 관계자는 “현재 개발 중인 면역세포치료제 ‘CBT101’뿐만 아니라 개발 중인 치료제의 파이프라인 임상을 가속화하고, 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다”며 “조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해져 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨 질 수 있다”고 평가했다.

2일 식약처에 국내 1/2a상 임상시험 IND(임상시험계획)를 제출한 지아이셀도 기대감을 나타냈다. 지아이셀은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 자사 동종유래 NK세포치료제인 ‘T.O.P. NK’와 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’ 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가할 계획이다.

지아이셀 장명호 최고임상과학고문은 “말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다”며 “GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>