건강보험 적용을 위해 거쳐야 하는 관문에서 다발골수종 치료제들의 명암이 엇갈렸다. 

안텐진의 '엑스포비오(성분명 셀리넥서)'가 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회(약평위)로부터 다발골수종 치료에 대한 급여 적정성을 인정받으며 급여를 위한 8부 능선을 넘어선 반면 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'는 급여 확대의 적정성이 불분명하다며 반려됐다. 

심평원은 지난 2일 약평위 회의를 개최하고, 이같은 심의결과를 공개했다. 

이에 따르면 지난 2021년 7월 29일 식품의약품안전처로부터 허가 받은 최초의(first-in-class) XPO1 억제제 '엑스포비오'가 3년 만에 급여권 진입을 노릴 수 있게 됐다. 단, 얀텐진이 신청한 '다발골수종'과 '미만성 거대 B세포 림프종' 적응증이 아닌 다발골수종에 대해서만 급여 적정성을 인정받았다.

엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용된다.

반면 한국얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주는 '급여범위 확대의 적정성이 불분명하다'는 성적표를 받았다. 

다잘렉스는 항 CD38 항체로, 다발골수종 치료에 승인된 최초의 단클론항체 의약품이다. 국내에서는 2017년 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 치료(4차 이상)'에 단독요법으로 최초 허가를 받은 후 현재는 재발·불응성 환자의 1차 치료(DVd, DKd, DRd), 새롭게 진단된 환자에서 다양한 관해유도요법(DVMP, DVTd, DRd)에 표준치료제로 허가돼 있다.

지난 2월 '보르테조밉', '덱사메타손'과의 3제 병용요법(이하 DVd)으로 지난 2월 암질심을 통과한 바 있다. 하지만 4월 암젠이 신청한 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)' 병용 DKd 요법이 연이어 암질심을 통과하며, 현재 다잘렉스는 DVd와 DKd 요법 둘 다 급여 심사 중이다.

부광약품 조현병 및 양극성 장애 치료제 '라투다(성분명 루라시돈염산염)'와 머크의 전이성 직결장암 치료제 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'도 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받았다. 

부광약품 '라투다'는 지난해 11월 23일 식약처로부터 '만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병' 및 '만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화' 치료에 허가 받았다. 지난 2017년 4월 일본 스미토모 파마로부터 라투다의 한국 내 독점 개발권 및 판권을 인수했으며, 작년 말 허가-급여 연동제를 통해 라투다를 도입했다. 식약처 허가를 받은 지 5개월 만에 약평위 문턱을 넘어서게 됐다.

얼비툭스는 '전이성 직결장암' 적응증에서의 급여 확대를 인정 받았다. 현재 얼비툭스는 RAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료에 '이리노테칸' 기반 항암화학요법과의 병용 또는 FOLFOX와의 병용에 급여 적용되고 있으며, 2차 이상 치료에는 100/100으로 환자가 전액본인부담 하에 사용할 수 있다. 또한 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'와의 병용요법에도 사용되고 있다.

한편, 사노피-아벤티스코리아의 중증아토피 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'도 만 6개월~만 5세 영유아로 급여범위를 확대하는 것에 적정성이 있다는 평가를 받았다. 현재까지 듀피젠트는 만 6세 이상 소아부터 성인까지만 급여가 돼 있었다. 

하지만 국내에서 중증 영유아 아토피 치료로 허가를 받은 생물학적제제로는 사노피의 '듀피젠트'가 유일하다.

따라서 약평위에 이어 건강보험정책심의위원회까지 통과한다면 만 6개월 이상 영유아부터 성인까지 전 연령에 사용할 수 있는 중증아토피 치료제가 될 전망이다.