이앤에스헬스케어는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기(DxMe BC Kit, 디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 지정됐다고 19일 밝혔다.

혁신의료기기는 식약처가 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.

이앤에스헬스케어가 개발한 디엑스미 비씨 키트는 세계 최초로 혈액을 이용해 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다. 이 키트는 혈액에서 티오레독신1의 수치를 측정할 수 있는 유방암 체외진단의료기기로 확증임상시험을 통해 정상 여성과 유방암 및 다른 암 환자들의 혈액에서 티오레독신1의 수치를 분석한 결과 민감도와 특이도 모두 96% 이상의 매우 높은 정확도를 확인했다.

현재 유방암 진단은 유방촬영술이나 유방초음파를 통해 선별 검사를 진행하고, 그 후 조직검사를 통해 유방암을 확진한다.

이앤에스헬스케어 송종암 기술이사는 “유방암은 조기에 진단해 적절하게 치료한다면 완치가 가능한 질병 중 하나지만 기존 검사법의 까다로움과 방사선 노출, 치밀 유방으로 인해 진단에 어려움이 있었다”며 “디엑스미 비씨 키트는 기존 검사법의 단점을 보완해 진단의 편의성과 효율성을 높이는 최고 성능의 유방암 체외진단의료기기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.

이앤에스헬스케어는 이번 혁신의료기기 지정으로 디엑스미 비씨 키트를 빠른 시일 내 ‘식품의약품안전처’에 국내 품목 허가를 획득해 국내 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 앞서 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 3국의 규제 당국 허가를 획득했고, UAE 등 해외 4개국에서 허가가 진행 중이다.