유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 HER2 양성 진행성 위암/위식도접합부(GEJ) 선암 치료에 우수한 성적표를 받은 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 이에 힘 입어 허가부터 급여 도전까지 속도를 낼 것으로 보인다. 

한국MSD 강숙현 상무는 지난 27일 열린 '키트루다' 미디어 세미나에서 키트루다가 "HER2 양성 진행성 위암 1차 치료제로 연말 또는 연초 허가를 받을 예정"이라며, "허가가 나면 빠르게 급여 신청까지 진행할 예정"이라고 밝혔다. 

지난 20일(현지시간) ESMO 2023에서는 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 키트루다, 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 백금 기반 항암화학요법 병용 치료 효과를 평가하기 위한 임상(KEYNOTE-811) 연구 결과가 발표됐다.

연구결과에 따르면 중앙 추적관찰 기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군은 트라스투주맙 및 항암화학요법만 투여한 환자군(이하 위약군)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 28%(HR=0.72 [95% CI, 0.60-0.87]; p=0.0002) 감소시켜 전체 환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.

또 키트루다 병용요법군은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 임상적으로 유의미한 PFS 개선 효과를 입증해 트라스투주맙 및 항암화학요법만 투여한 환자군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30%(HR=0.70 [95% CI, 0.58- 0.85]) 감소시켰다.

특히 추적관찰 중앙값 38.5개월 시점 mPFS는 키트루다 병용요법군 10개월(8.6-12.2), 위약군 8.1개월(7.1-8.6)로, 병용투여가 질병 진행 또는 사망 위험을 27%(HR=0.73) 낮췄다.

OS에서는 위약군 대비 전체 환자군(HR=0.84 [95% CI, 0.70-1.01])과 PD-L1(CPS ≥1) 발현이 있는 하위 그룹(HR=0.81 [95% CI, 0.67-0.98])에서 긍정적인 경향을 보였다. OS는 이번 중간 분석 시점에서 통계적 유의성에 도달하지 않았으며, 현재 추적 관찰이 진행 중이다.

PD-L1(CPS ≥1) 발현을 보이는 환자 중 키트루다 병용요법을 투여한 환자들의 OS 중앙값은 20.0개월(95% CI, 17.9-22.7)이었고, 트라스투주맙과 항암화학요법만 투여한 환자들은 15.7개월(95% CI, 13.5-18.5)로 확인됐다.

한편, 강 상무는 키트루다의 13개 적응증 일괄 급여 확대 추진과 관련, "1차 확대하기 전에 4년 반이라는 시간이 있었고 그 사이 많은 적응증들이 허가를 받았기 때문에 많은 적응증들이 기다리고 있는 상황이었다"며 "내부적으로 논의한 끝에 기존의 방식에만 얽매이지 말고 새로운 방향성을 찾아보자라는 결론을 내리게 돼 13개 적응증에 대해 일괄 급여 신청을 하게 됐다"고 설명했다. 

그는 "이렇게 많은 적응증이 (한꺼번에)검토되었던 선례가 없기 때문에 회사로서도 결과를 예측하기는 어렵다"면서 좋은 결과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.