바이젠셀은 NK/T세포림프종치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 

‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.

지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 되면서 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

‘VT-EBV-N’의 치료 적응증인 NK/T세포림프종은 표준치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 ‘VT-EBV-N’은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다. 연구자주도 임상(1상)에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS)이 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)이 90%였다.

바이젠셀 김태규 대표는 “이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 ‘VT-EBV-N’이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이어 김 대표는 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘VT-EBV-N’에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.