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중국내 신약 약물 임상실험 데이터 중 80%가 가짜




중국내 신약 약물 임상실험 데이터 중 80%가 가짜라는 일부 보도와 관련해 중국정부가 이를 부인하고 나섰다.

중국 언론들은 지난달 초,국가식품약품관리처총국의 자료를 인용, 80%의 신약치료 데이터가 거짓이라는 보도를 해 중국 사회에 큰 파장을 일으켰다.

국가식품약품관리처총국이 약물 임상실험 데이터 자가 검증을 1년간 실시한 결과 80%가 넘는 신약 치료 데이터가 가짜로 판명됐고 관리감독의 임무를 몰래 제약회사, 중개사, 의사 등 에게 넘겨주어 관련자들이 규정을 어기는 심각한 문제가 드러났다는 것이다.

이와 관련, 중국 식약청은 22일.이는 사실이 아니라며 파문 진화에 나섰다.

식약청은 지난해 7월 <약물 임상실험 전개에 관한 데이터 자진검사 공고>를 선포, 신청자에게 등록 신청된 1622개 임상실험 데이터의 진실성, 완전성, 규범 여부등의 자진 검사를 요구 한 바 있다.

올해 6월까지 마감한 결과 기업이 자발적으로 자진검사를 신청하고 철회한 것이 1193개에 육박해 총 자진 검사 대상의 83%를 차지했다.

식약청은 언론이 이런 결과만을 토대로 기업들의 자발적 철회가 곧 가짜 데이터인 것처럼 오해를 불러 온 것이며 실제로는 여러 가지 원인으로 철회한 것도 있다는 것이다.

신청자는 임상실험에서 존재하는 문제관련 등록신청을 자발적으로 철회할 수 있고 완벽하게 개선한 후에 다시 서면으로 보고해 보충할 수 있다.

117개의 등록신청을 대조검사 한 결과그 중 진실성 문제가 존재하는 30개가 비준의 결정에 부합하지 않았으며, 자진검사 대상 품종의 2%에 불과하다고 식약청은 덧붙였다.

한편 식약청은 데이터 조작 혐의를 받는 27개의 품종에 대해선 11개의 임상실험기구와 합동연구조직(CRO)을 만들어 조사할 것이라고 밝혔다.

그러나 식약청의 이같은 부인에도 불구하고 중국 내 약품의 데이터 신뢰도는 여전히 의문이 존재한다고 언론은 덧붙였다..

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