비대면‧비접촉을 뜻하는 언컨택트(Uncontact)는 사람과 직접 연결되거나 접촉하지 않는 것을 말한다. 스마트폰으로 물건을 주문하고 결재하는 온라인 쇼핑과 배달음식은 일상으로 깊숙이 들어왔다. 재택근무가 자연스럽게 자리를 잡았고, 아이들에게 온라인학습은 이제 이상하지 않다.

우린 지금 원하든 원하지 않든 언컨택트(Uncontact) 시대를 맞이했다. 코로나19 팬데믹에 따른 사회적거리두기(Social distancing)가 바짝 앞당겼다. 전염병이 창궐한 시대에 언컨택트는 일시적인 대응이라 생각할 수 있지만, 미래를 다시 구축하는 중요한 키워드다.

마찬가지로 ‘디지털치료제’가 언컨택트시대 의료분야에서 주목받고 있다. 식품의약품안전처가 규정하고 있는 디지털치료제의 공식 명칭은 ‘디지털치료기기’(Digital Therapeutics, DTx)다.

디지털치료제는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어졌다. 쉽게 말하면 질병 치료 목적의 소프트웨어다. ‘전자약’이라고도 불리는 미래약이다.

전자약은 전기‧초음파‧자기 등 자극을 기반으로 특정 부위 및 다양한 표적 장기에 선택적 작용이 가능한 의료기기다. 임상시험을 통해 치료 효과를 검증받고 식약처의 인허가를 거쳐 의사 처방으로 환자에게 제공된다. 신의료기술평가를 통해 인증도 가능하다는 점에서 일반인이 사용하는 건강 보조 제품과는 다르다.

식약처는 작년 8월 디지털 치료기기 정의와 판단기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 공식 발표했다. 디지털치료제에 대한 기준안을 만들어 제도적으로 뒷받침하겠다는 의지의 표현인 것이다.

디지털치료제는 임상‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방‧치료‧관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등의 형태로 개발되고 있다. 여기에 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 결합하고 있다.

디지털치료제는 기존 신약과 비교해 개발 비용은 적고 개발 기간이 짧다. 또 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용될 수 있다.

구체적으로 활용 가능성이 높은 대상 질환으로 당뇨병과 비만‧치매‧뇌졸중‧ADHD‧약물중독‧우울증‧불면증‧PTSD‧자폐증 등 신약개발이 어려운 질환이 손에 꼽히고 있다.

국내 제약사들은 디지털치료제 분야 진출에 대해 다소 소극적인 입장이지만, 최근 글로벌 시장에서는 연구협력 투자가 활발하게 일어나고 있다. 미국 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 디지털 치료제 시장은 오는 2025년까지 연평균 20.5% 성장해 약 10조원 규모에 이를 것으로 전망됐다.

미국식품의약국(FDA)은 페어테라퓨틱스사의 약물중독치료 모바일앱 리셋을 승인한 데 이어 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)의 게임 기반 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 디지털치료제를 처방용 기기로 승인했다.

한국인이 미국에서 설립한 디지털헬스케어 분야 글로벌 기업인 눔(NOOM)은 당뇨병 디지털치료제를 개발, 2019년 기준으로 2,500억원의 매출을 기록했다.

연세의대를 졸업하고 한국과 일본 눔대표를 함께 맡고 있는 김영인 대표는 <나는의사다 888회 - 처방 받는 '어플'?! 그럼 보험도 되나요?> 편에 출연,“세계적으로 시장 규모가 확대되고 있는 디지털치료제의 개발에 게임을 활용하기 위한 연구가 추진되고 있다”며 “당뇨병과 함께 치매 질환에 디지털치료제의 효용성이 높을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

세브란스병원 노인의학과 김광준 교수는 “당뇨병 관리를 위해서는 의사가 약 처방을 잘 하는 것도 중요하지만 환자 스스로 식사와 운동 같은 생활습관을 잘 교정해야 한다”며 “디지털치료제는 의사가 할 수 없는 부분을 환자가 할 수 있도록 도와줄 수 있는 만큼 디지털치료제가 우리 곁에 다가올 가능성은 충분하다”고 전망했다.