희귀질환 치료제 ‘네페콘캡슐(성분명 부데소니드)’과 '페그세타코플란 주사제'가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정됐다.

네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 원개발사는 칼리다타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)다.

IgA 신병증은 면역글로불린 A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환으로, 국내 환자는 약 9,000명으로 추산된다.

페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 의약품이다. 원개발사는 아펠리스 파머수티컬스(Apellis Pharmaceuticals)다.

식품의약품안전처는 최근 네페콘캡슐과 페그세타코플란 주사제를 각각 GIFT 대상 2호와 3호로 지정했다고 지난 7일 밝혔다.

GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 식약처가 초기부터 지원하는 프로그램이다.

GIFT 대상은 ▲심사 기간 최소 25% 단축(120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲심사자와 개발사 간 긴밀한 소통(품목설명회·보완설명회) ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영, 혁신의약품의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다”고 했다.