한국릴리 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다. 

원형 탈모는 대표적인 자가면역질환이다. 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식, 면역 반응이 일어남으로써 모발들이 자라지 못하고 빠지는 질환이다. 원형탈모 유병률은 약 1~2%이며, 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모증 환자들은 외모 변화로 인해 대인관계 등의 어려움으로 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제를 야기한다. 특히 원형 탈모는 재발 위험이 높고, 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우에는 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

식약처는 지난 2일 한국릴리의 올루미언트를 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 치료제로 허가했다고 밝혔다.

올루미언트는 단백질 티로신 키나아제(Tyrosine kinase)의 JAK 계열, 특히 JAK1 및 JAK2의 선택적이고 가역적인 억제제로, JAK- STAT 경로를 조절하며 결과적으로 사이토카인(Cytokine)에 의한 신호전달을 조절한다. 원형탈모에서 JAK-STAT 경로는 원형탈모의 질병유지에 관여한다.

올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다. 기존에 사용돼 온 치료제는 유효성 등의 근거가 부족했다. 

올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상에는 총 10개 국가에서 탈모 중증도 평가 도구 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자 1,200명이 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 참여됐다.   

BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율로 두피 모발 평가 환자 보고 결과, 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가 등에서 올루미언트의 임상적 유용성이 확인됐다. 

모발 재성장 효과는 위약 대비 우월했다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로도 유의하게 높았다. BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.

부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 

대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 “중증 원형 탈모증은 의학적 치료가 시급하게 필요한 중증 질병이지만 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 제한적인 치료 효과, 불안 및 우울증, 높은 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다”며, “학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작한 만큼, 새로운 치료제의 국내 도입을 기점으로 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 올바른 정보를 제공하는데 앞장서겠다”고 밝혔다.

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “올루미언트가 지난해 6월 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 미국 식품의약국의 승인을 받은 이후 한국의 의료진 및 환자들이 국내 도입을 간절히 기다려온 만큼, 빠른 국내 도입을 위해 최선을 다해왔다”며, “한국릴리는 국내 중증 원형 탈모증 환자들이 올루미언트를 통해 치료 및 삶의 질 개선의 희망을 가질 수 있도록 올루미언트의 가치를 국내 임상 현장에 적극적으로 알리겠다” 고 전했다.

한편, 모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인을 통해 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제를 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법), 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고하고 있다.